Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PROGRESSO DE CALCIFICAÇÃO LENTO-LENTO COM VITAMINA K2

31 de agosto de 2021 atualizado por: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Inibição da Calcificação da Valva Aórtica Através do Mecanismo de Carboxilação da Proteína Gla da Matriz (MGP), Após Administração de Vitamina K2 (Menaquinona-7). Correlação com calcificação do anel mitral e da aorta ascendente.

Um estudo randomizado de 12 meses incluirá dois grupos de 100 indivíduos com idade superior a 50 anos, com estenose valvar aórtica leve a moderada assintomática (AVA > 1 cm2, Vmáx < 4 m/s). O primeiro grupo de 100 indivíduos servirá como grupo de intervenção que receberá 300 mcg de vitamina K2 diariamente, enquanto o segundo grupo de 100 indivíduos será o grupo controle que também receberá placebo diariamente. Ambos os grupos serão monitorados de forma idêntica para investigar os efeitos terapêuticos na calcificação e progressão da estenose valvar. Correlação com anel mitral e aorta ascendente. Critérios de exclusão: doença renal crônica, antagonistas da vitamina K, estatinas, idade < 50 anos, prótese válvulas, área da válvula aórtica (AVA) < 1cm2, Vmax > 4 m/s

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para fins deste estudo, todos os indivíduos serão submetidos aos mesmos testes quantitativos e qualitativos, antes e após a administração diária de 300mcg de vitamina K2/placebo por um período de um ano. Serão realizados MGP desfosforilado-descarboxilado (dp-ucMGP), Ecocardiograma e ECS, ultrassonografia de carótidas, exame oftalmológico, outros métodos de imagem com MSCT Calcium Score (escore de Agatston). Correlações com seu histórico médico e de terapia farmacológica.

Antes e depois da administração de VK2/placebo, serão realizadas as seguintes medições: i) Determinação quantitativa e percentual da calcificação da válvula aórtica, válvula mitral e aorta ascendente por meio do escore de cálcio MSCT sem contraste.

ii)Ecocardiograma e avaliação de calcificação via Echocardiographic Calcium Score (ECS), iii)Determinação de alterações na espessura íntima-média da carótida (cIMT) e estenose carotídea iv)Exame oftalmológico padrão v)Medição direta de MGP desfosforilado-descarboxilado (dp-ucMGP) vi) Correlação com biomarcadores sanguíneos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Número de telefone: 00306948694644
  • E-mail: akis-m@hotmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Contato:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Número de telefone: 00306948694644
          • E-mail: akis-m@hotmail.com
        • Contato:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Número de telefone: 00302132088147
          • E-mail: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ESTENOSE AV ASSINTOMÁTICA COM AVA>1 cm2 e Vmáx

Critério de exclusão:

  • AVK, ESTATINAS, MSCT NOS ÚLTIMOS 6 MESES, VÁLVULAS PROTÉTICAS, AVA4m/s

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina K2
Os participantes recebem vitamina K2 (Menaquinona) 100mcg por via oral 3 vezes ao dia durante 12 meses.
Suplemento dietético: Vitamina K2
Administração de 300 μg de Vitamina K2 (MQ7) diariamente p.o
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um comprimido placebo de Vitamina K2 (Menaquinona) correspondente à Vitamina K2 (Menaquinona) por via oral 3 vezes ao dia durante 12 meses.
Suplemento dietético: Placebo
Administração de 300 μg de Vitamina K2 (MQ7) Placebo diariamente p.o

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da calcificação da válvula aórtica. Correlação com calcificação do anel mitral e da aorta ascendente. Um estudo randomizado de 12 meses.
Prazo: Cada paciente será avaliado duas vezes por ano. Uma vez antes da administração de VK2/Placebo e após um período de 12 meses de administração de VK2/PLACEBO
A alteração da calcificação será avaliada por meio de um scanner 64 MSCT medindo o cálcio por meio do escore de Agatston, antes e após a administração de VK2/placebo. As medições a seguir serão realizadas e após 12 meses serão comparadas.
Cada paciente será avaliado duas vezes por ano. Uma vez antes da administração de VK2/Placebo e após um período de 12 meses de administração de VK2/PLACEBO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 55461

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina K2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever