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LANGSAM-Langsamer Fortschritt der Kalzifizierung mit Vitamin K2

31. August 2021 aktualisiert von: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Hemmung der Aortenklappenverkalkung durch den Carboxylierungsmechanismus des Matrix-Gla-Proteins (MGP) nach Verabreichung von Vitamin K2 (Menachinon-7). Korrelation mit Mitralring und Verkalkung der aufsteigenden Aorta.

Eine randomisierte 12-monatige Studie umfasst zwei Gruppen von 100 Personen im Alter von über 50 Jahren mit asymptomatischer leichter bis mittelschwerer Aortenklappenstenose (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). Die erste Gruppe von 100 Personen dient als Interventionsgruppe, die täglich 300 mcg Vitamin K2 erhält, während die zweite Gruppe von 100 Personen die Kontrollgruppe ist, die ebenfalls täglich Placebo erhält. Beide Gruppen werden identisch überwacht, um die therapeutische Wirkung auf die Verkalkung und das Fortschreiten der Klappenstenose zu untersuchen. Korrelation mit Mitralring und aufsteigender Aorta. Ausschlusskriterien: Chronische Nierenerkrankung, Vitamin-K-Antagonisten, Statine, Alter < 50 Jahre, Prothese Ventile, Aortenklappenfläche (AVA) < 1 cm2, Vmax > 4 m/s

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke dieser Studie werden alle Personen denselben quantitativen und qualitativen Tests unterzogen, vor und nach der täglichen Verabreichung von 300 mcg Vitamin K2/Placebo für einen Zeitraum von einem Jahr Dephosphorylated-uncarboxylated MGP (dp-ucMGP), Echokardiographie und ECS, Karotis-Ultraschall, ophthalmologische Untersuchung, weitere bildgebende Verfahren mit MSCT Calcium Score (Agatston Score) werden durchgeführt. Korrelationen mit ihrer medizinischen und pharmakologischen Therapiegeschichte.

Vor und nach der Verabreichung von VK2/Placebo werden die folgenden Messungen durchgeführt: i) Quantitative und prozentuale Bestimmung der Verkalkung der Aortenklappe, Mitralklappe und der aufsteigenden Aorta mittels MSCT Calcium-Score ohne Kontrastmittel.

ii)Echokardiogramm- und Verkalkungsauswertung mittels echokardiographischem Calcium-Score (ECS), iii)Bestimmung von Veränderungen der Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) und Karotisstenose iv)Augenärztliche Standarduntersuchung v)Direkte Messung von dephosphoryliertem-uncarboxyliertem MGP(dp-ucMGP) vi) Korrelation mit Blutbiomarkern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Telefonnummer: 00306948694644
  • E-Mail: akis-m@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Kontakt:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Telefonnummer: 00306948694644
          • E-Mail: akis-m@hotmail.com
        • Kontakt:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Telefonnummer: 00302132088147
          • E-Mail: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASYMPTOMATISCHE AV-STENOSE MIT AVA>1 cm2 & Vmax

Ausschlusskriterien:

  • AVK, STATINE, MSCT DIE LETZTEN 6 MONATE, PROTHETISCHE VENTILE, AVA4m/s

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin K2
Die Teilnehmer erhalten Vitamin K2 (Menachinon) 100 mcg Tablette oral 3-mal täglich für 12 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
Verabreichung von 300 μg Vitamin K2 (MQ7) täglich p.o
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Tablette mit Vitamin K2 (Menachinon), die Vitamin K2 (Menachinon) entspricht, oral 3-mal täglich für 12 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Verabreichung von 300 μg Vitamin K2 (MQ7) Placebo täglich p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verkalkung der Aortenklappe. Korrelation mit Mitralring und Verkalkung der aufsteigenden Aorta. Eine randomisierte 12-monatige Studie.
Zeitfenster: Jeder Patient wird zweimal jährlich untersucht. Einmal vor der Verabreichung von VK2/Placebo und nach einer 12-monatigen Verabreichung von VK2/PLACEBO
Die Verkalkungsveränderung wird über einen 64-MSCT-Scanner bewertet, der das Kalzium über den Agatston-Score vor und nach der Verabreichung von VK2/Placebo misst. Die folgenden Messungen werden durchgeführt und nach 12 Monaten verglichen.
Jeder Patient wird zweimal jährlich untersucht. Einmal vor der Verabreichung von VK2/Placebo und nach einer 12-monatigen Verabreichung von VK2/PLACEBO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55461

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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