비타민 K2를 사용한 석회화 진행 속도 저하
2021년 8월 31일 업데이트: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens
비타민 K2(Menaquinone-7) 투여 후 Matrix Gla Protein(MGP)의 카르복실화 기전을 통한 대동맥판막 석회화 억제. 승모판륜과 상행대동맥 석회화와의 상관관계
무작위 12개월 시험에는 무증상 경증에서 중등도의 대동맥 판막 협착증(AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s)이 있는 50세 이상의 개인 100명으로 구성된 두 그룹이 포함됩니다.
100명으로 구성된 첫 번째 그룹은 매일 300mcg의 K2 비타민을 투여받는 중재 그룹 역할을 하고, 100명으로 구성된 두 번째 그룹은 매일 위약을 투여받는 대조군이 됩니다.
석회화 및 판막 협착증 진행에 대한 치료 효과를 조사하기 위해 두 그룹을 동일하게 모니터링합니다.
승모판륜 및 상행 대동맥과의 상관관계. 제외 기준: 만성 신장 질환, 비타민 K 길항제, 스타틴, 연령 < 50세, 인공 삽입물
판막, 대동맥 판막 면적(AVA) < 1cm2 , Vmax > 4m/s
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적을 위해 모든 개인은 1년 동안 300mcg K2 비타민/위약을 매일 투여하기 전과 후에 동일한 양적 및 정성적 테스트를 받게 됩니다. 탈인산화-비카르복실화 MGP(dp-ucMGP), 심초음파 및 ECS, 경동맥 초음파, 안과 검사, MSCT Calcium Score(Agatston 점수)를 사용한 추가 이미징 방법이 시행됩니다. 의료 및 약물 치료 기록과의 상관관계.
VK2/위약 투여 전후에 다음 측정이 수행됩니다. i) 조영제 없이 MSCT 칼슘 점수를 통해 대동맥판막, 승모판막 및 상행 대동맥 석회화의 정량적 및 백분위수 비율 결정.
ii)Echocardiographic Calcium Score(ECS)를 통한 심초음파 및 석회화 평가, iii)경동맥 내중막 두께(cIMT) 및 경동맥 협착증의 변화 결정 iv)표준 안과 검사 v)탈인산화-비카르복실화 MGP(dp-ucMGP) 직접 측정 vi)혈액 바이오마커와의 상관관계
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
- 전화번호: 00306948694644
- 이메일: akis-m@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Konstantinos P Toutouzas, Professor
연구 장소
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 11527
- 모병
- First Department of Cardiology, University of Athens
-
연락하다:
- Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
- 전화번호: 00306948694644
- 이메일: akis-m@hotmail.com
-
연락하다:
- Konstantinos P Toutouzas, Professor
- 전화번호: 00302132088147
- 이메일: ktoutouz@gmail.com
-
Athens, Attiki, 그리스, 11527
- 모병
- Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AVA>1 cm2 및 Vmax를 동반한 무증상 방실 협착증
제외 기준:
- AVK, STATINS, MSCT 지난 6개월, 인공 판막, AVA4m/s
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 K2
참가자는 비타민 K2(메나퀴논) 100mcg 정제를 12개월 동안 매일 3회 구두로 받습니다.
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매일 p.o 300μg 비타민 K2(MQ7) 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 비타민 K2(메나퀴논) 위약 알약과 일치하는 비타민 K2(메나퀴논)를 12개월 동안 매일 3회 구두로 받습니다.
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300μg 비타민 K2(MQ7) 위약 매일 p.o 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥판의 석회화 변화 평가. 승모판륜과 상행대동맥 석회화와의 상관관계. 무작위 12개월 시험.
기간: 각 환자는 1년에 2번 평가됩니다. VK2/플라시보 투여 전 1회 및 VK2/플라시보 12개월 투여 후 1회
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석회화 변화는 VK2/위약 투여 전후에 Agatston 점수를 통해 칼슘을 측정하는 64 MSCT 스캐너를 통해 평가됩니다. 다음 측정이 수행되고 12개월 후 비교됩니다.
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각 환자는 1년에 2번 평가됩니다. VK2/플라시보 투여 전 1회 및 VK2/플라시보 12개월 투여 후 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 23일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 55461
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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