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PROGRESSION LENTE-LENTE DE LA CALCIFICATION AVEC LA VITAMINE K2

31 août 2021 mis à jour par: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Inhibition de la calcification de la valve aortique par le mécanisme de carboxylation de la protéine matricielle Gla (MGP), après administration de vitamine K2 (ménaquinone-7). Corrélation avec l'anneau mitral et la calcification de l'aorte ascendante.

Un essai randomisé de 12 mois inclura deux groupes de 100 personnes âgées de plus de 50 ans, présentant une sténose asymptomatique légère à modérée de la valve aortique (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). Le premier groupe de 100 personnes servira de groupe d'intervention qui recevra 300 mcg de vitamine K2 quotidiennement, tandis que le deuxième groupe de 100 personnes sera le groupe témoin qui recevra également un placebo quotidiennement. Les deux groupes seront surveillés de manière identique afin d'étudier les effets thérapeutiques sur la calcification et la progression de la sténose valvulaire. Corrélation avec l'anneau mitral et l'aorte ascendante. Critères d'exclusion : maladie rénale chronique, antagonistes de la vitamine K, statines, âge < 50 ans, prothèse vannes, surface de la valve aortique (AVA) < 1 cm2, Vmax > 4 m/s

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les besoins de cette étude, tous les individus seront soumis aux mêmes tests quantitatifs et qualitatifs, avant et après l'administration quotidienne de 300mcg de vitamine K2/placebo pendant une période d'un an. Examen clinique, tests sanguins approfondis, mesure directe de MGP déphosphorylé-non carboxylé (dp-ucMGP), échocardiogramme et ECS, échographie carotidienne, examen ophtalmologique, autres méthodes d'imagerie avec MSCT Calcium Score (score d'Agatston) auront lieu. Des corrélations avec leurs antécédents thérapeutiques médicaux et pharmacologiques.

Avant et après l'administration de VK2 / placebo, les mesures suivantes auront lieu i) Détermination quantitative et du taux de centile de la calcification de la valve aortique, de la valve mitrale et de l'aorte ascendante via le score MSCT Calcium sans contraste.

ii) Échocardiogramme et évaluation de la calcification via le score échocardiographique de calcium (ECS), iii) Détermination des modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne (cIMT) et de la sténose carotidienne iv) Examen ophtalmologique standard v) Mesure directe du MGP déphosphorylé-non carboxylé (dp-ucMGP) vi)Corrélation avec les biomarqueurs sanguins

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Numéro de téléphone: 00306948694644
  • E-mail: akis-m@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Contact:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Numéro de téléphone: 00306948694644
          • E-mail: akis-m@hotmail.com
        • Contact:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Numéro de téléphone: 00302132088147
          • E-mail: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • STÉNOSE AV ASYMPTOMATIQUE AVEC AVA>1 cm2 & Vmax

Critère d'exclusion:

  • AVK, STATINES, MSCT LES 6 DERNIERS MOIS, VALVES PROTHÉTIQUES, AVA4m/s

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine K2
Les participants reçoivent un comprimé de 100 mcg de vitamine K2 (ménaquinone) par voie orale 3 fois par jour pendant 12 mois.
Complément alimentaire: Vitamine K2
Administration de 300 μg de vitamine K2 (MQ7) par jour p.o
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un comprimé placebo de vitamine K2 (ménaquinone) correspondant à la vitamine K2 (ménaquinone) par voie orale 3 fois par jour pendant 12 mois.
Complément alimentaire: Placebo
Administration quotidienne de 300 μg de vitamine K2 (MQ7) Placebo p.o

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de calcification de la valve aortique.Corrélation avec l'anneau mitral et la calcification de l'aorte ascendante.Un essai randomisé de 12 mois.
Délai: Chaque patient sera évalué deux fois par an. Une fois avant l'administration de VK2/Placebo et après une période d'administration de 12 mois de VK2/PLACEBO
Le changement de calcification sera évalué via un scanner 64 MSCT mesurant le calcium via le score d'Agatston, avant et après administration de VK2/placebo. Les mesures suivantes auront lieu et après 12 mois seront comparées.
Chaque patient sera évalué deux fois par an. Une fois avant l'administration de VK2/Placebo et après une période d'administration de 12 mois de VK2/PLACEBO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55461

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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