ビタミンK2による石灰化のゆっくりした進行
2021年8月31日 更新者：Konstantinos Toutouzas、National and Kapodistrian University of Athens
ビタミン K2 (メナキノン-7) 投与後のマトリックス Gla タンパク質 (MGP) のカルボキシル化メカニズムによる大動脈弁石灰化の阻害。僧帽弁輪および上行大動脈石灰化との相関。
無作為化された12か月の試験には、無症候性の軽度から中等度の大動脈弁狭窄症（AVA> 1 cm2、Vmax < 4 m / s）の50歳以上の100人の2つのグループが含まれます。
最初の 100 人のグループは、毎日 300 mcg の K2 ビタミンを摂取する介入グループとして機能し、100 人の 2 番目のグループは、同様に毎日プラセボを摂取する対照グループになります。
両方のグループは、石灰化と弁狭窄の進行に対する治療効果を調査するために、同じように監視されます。
僧帽弁輪および上行大動脈との相関。除外基準: 慢性腎臓病、ビタミン K 拮抗薬、スタチン、年齢 < 50 歳、人工装具
弁、大動脈弁面積 (AVA) < 1cm2、Vmax > 4 m/s
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的のために、すべての個人は、300mcgのK2ビタミン/プラセボを1年間毎日投与する前と後に、同じ定量的および定性的なテストを受けます.臨床検査、広範な血液検査、直接測定Dephosphorylated-uncarboxylated MGP (dp-ucMGP)、心エコー図および ECS、頸動脈超音波、眼科検査、MSCT カルシウム スコア (Agatston スコア) によるさらなるイメージング方法が行われます。
VK2/プラセボの投与の前後に、次の測定が行われます。
ii) 心エコーカルシウムスコア (ECS) による心エコー図および石灰化評価、iii) 頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT) および頸動脈狭窄の変化の測定 iv) 標準的な眼科検査 v) 脱リン酸化-非カルボキシル化 MGP (dp-ucMGP) の直接測定vi)血液バイオマーカーとの相関
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
- 電話番号：00306948694644
- メール：akis-m@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Konstantinos P Toutouzas, Professor
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- 募集
- First Department of Cardiology, University of Athens
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コンタクト：
- Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
- 電話番号：00306948694644
- メール：akis-m@hotmail.com
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コンタクト：
- Konstantinos P Toutouzas, Professor
- 電話番号：00302132088147
- メール：ktoutouz@gmail.com
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- 募集
- Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AVA>1 cm2 および Vmax を伴う無症候性 AV 狭窄
除外基準:
- AVK、スタチン、MSCT 過去 6 か月、人工弁、AVA4m/s
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンK2
参加者は、ビタミン K2 (メナキノン) 100mcg 錠剤を 1 日 3 回、12 か月間経口摂取します。
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300 μg のビタミン K2 (MQ7) を毎日経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ビタミン K2 (メナキノン) と一致するビタミン K2 (メナキノン) プラセボ タブレットを 1 日 3 回、12 か月間経口投与されます。
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300 μg ビタミン K2 (MQ7) プラセボを毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁の石灰化変化の評価.僧帽弁輪および上行大動脈石灰化との相関.無作為化された12ヶ月の試験.
時間枠：各患者は年に2回評価されます。VK2/プラセボの投与前に1回、VK2/プラセボの12か月の投与期間後に
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石灰化の変化は、VK2/プラセボの投与前後に、Agatston スコアを介してカルシウムを測定する 64 MSCT スキャナーを介して評価されます。次の測定が行われ、12 か月後に比較されます。
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各患者は年に2回評価されます。VK2/プラセボの投与前に1回、VK2/プラセボの12か月の投与期間後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (予想される)
2022年10月23日
研究の完了 (予想される)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンK2の臨床試験
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London South Bank University完了
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Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion Sanitaria; Instituto de Salud Carlos III完了
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完了
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Hopital St. Georges, AjaltounOmicron Pharmaceuticals; Nattopharma ASAわからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了