Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LANGSOMT-Saktere fremdrift av forkalkning med vitamin K2

31. august 2021 oppdatert av: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Hemming av forkalkning av aortaklaffen gjennom karboksyleringsmekanismen til Matrix Gla Protein (MGP), etter administrering av vitamin K2 (Menaquinone-7). Korrelasjon med Mitral Annulus og Ascendens Aorta Calcification.

En randomisert 12-måneders studie vil inkludere to grupper på 100 individer over 50 år, med asymptomatisk mild til moderat aortaklaffstenose (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). Den første gruppen på 100 individer vil fungere som intervensjonsgruppen som vil motta 300 mcg K2-vitamin på daglig basis, mens den andre gruppen på 100 individer vil være kontrollgruppen som også vil motta placebo på daglig basis. Begge gruppene vil bli overvåket identisk for å undersøke terapeutiske effekter på forkalkning og klaffestenoseprogresjon. Korrelasjon med Mitral annulus og ascendens aorta. Eksklusjonskriterier: Kronisk nyresykdom, vitamin K-antagonister, statiner, alder < 50 år, protese ventiler,Aortaklaffareal (AVA) < 1cm2 ,Vmax > 4 m/s

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For formålet med denne studien vil alle individer bli utsatt for de samme kvantitative og kvalitative testene, før og etter daglig administrering av 300mcg K2 vitamin/placebo i en periode på ett år.Klinisk undersøkelse,omfattende blodlaboratorietester,direkte måling av Defosforylert-ukarboksylert MGP(dp-ucMGP), ekkokardiogram og ECS, carotis ultralyd, oftalmologisk undersøkelse, ytterligere bildebehandlingsmetoder med MSCT Calcium Score (Agatston score) vil finne sted. Korrelasjoner med deres medisinske og farmakologiske terapihistorie.

Før og etter administrering av VK2/placebo vil følgende målinger finne sted i) Kvantitativ og persentilhastighetsbestemmelse av aortaklaff, mitralklaff og ascending aortaforkalkning via MSCT Calcium score uten kontrast.

ii)Ekkokardiogram og forkalkningsevaluering via ekkokardiografisk kalsiumscore (ECS), iii) Bestemmelse av endringer i carotis intima-media tykkelse (cIMT) og carotisstenose iv)Standard oftalmologisk undersøkelse v)Direkte måling av defosforylert-ukarboksylert MGP() vi) Korrelasjon med blodbiomarkører

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Telefonnummer: 00306948694644
  • E-post: akis-m@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Telefonnummer: 00306948694644
          • E-post: akis-m@hotmail.com
        • Ta kontakt med:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Telefonnummer: 00302132088147
          • E-post: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASYMPTOMATISK AV-STENOSE MED AVA>1 cm2 & Vmax

Ekskluderingskriterier:

  • AVK,STATINS,MSCT DE SISTE 6 MÅNEDERNE,PROTETEVENTILER, AVA4m/s

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin K2
Deltakerne får Vitamin K2 (Menaquinone) 100mcg tablett oralt 3 ganger daglig i 12 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin K2
Administrering av 300 μg Vitamin K2 (MQ7) daglig p.o
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får Vitamin K2 (Menaquinone) placebotablett som matcher Vitamin K2 (Menaquinone) oralt 3 ganger daglig i 12 måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Administrering av 300 μg Vitamin K2 (MQ7) Placebo daglig p.o

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forkalkningsendring av aortaklaff.Korrelasjon Med Mitral annulus og ascendens Aortaforkalkning.En randomisert 12-måneders studie.
Tidsramme: Hver pasient vil bli evaluert to ganger i året. Én gang før administrasjonen av VK2/Placebo og etter en periode på 12 måneders administrasjon av VK2/PLACEBO
Forkalkningsendringen vil bli evaluert via en 64 MSCT-skanner som måler kalsium via Agatston-score, før og etter administrering av VK2/placebo. Følgende målinger vil finne sted og etter 12 måneder vil bli sammenlignet.
Hver pasient vil bli evaluert to ganger i året. Én gang før administrasjonen av VK2/Placebo og etter en periode på 12 måneders administrasjon av VK2/PLACEBO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55461

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Vitamin K2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere