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PROGRESO LENTO-MÁS LENTO DE LA CALCIFICACIÓN CON VITAMINA K2

31 de agosto de 2021 actualizado por: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Inhibición de la calcificación de la válvula aórtica a través del mecanismo de carboxilación de la proteína Matrix Gla (MGP), luego de la administración de vitamina K2 (menaquinona-7). Correlación con el anillo mitral y la calcificación de la aorta ascendente.

Un ensayo aleatorizado de 12 meses incluirá dos grupos de 100 personas mayores de 50 años, con estenosis valvular aórtica leve a moderada asintomática (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). El primer grupo de 100 personas servirá como grupo de intervención que recibirá 300 mcg de vitamina K2 diariamente, mientras que el segundo grupo de 100 personas será el grupo de control que también recibirá placebo diariamente. Ambos grupos serán monitoreados de manera idéntica para investigar los efectos terapéuticos sobre la calcificación y la progresión de la estenosis valvular. Correlación con anillo mitral y aorta ascendente. Criterios de exclusión: enfermedad renal crónica, antagonistas de la vitamina K, estatinas, edad < 50 años, prótesis válvulas, área de la válvula aórtica (AVA) < 1 cm2, Vmax > 4 m/s

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los efectos de este estudio, todos los individuos serán sometidos a las mismas pruebas cuantitativas y cualitativas, antes y después de la administración diaria de 300 mcg de vitamina K2/placebo durante un período de un año. Examen clínico, análisis de laboratorio de sangre extensos, medición directa de Se llevarán a cabo MGP desfosforilado-no carboxilado (dp-ucMGP), ecocardiograma y ECS, ultrasonido carotídeo, examen oftalmológico, métodos de imagen adicionales con MSCT Calcium Score (puntuación de Agatston). Correlaciones con su historial de terapia médica y farmacológica.

Antes y después de la administración de VK2/placebo, se llevarán a cabo las siguientes mediciones i) Determinación cuantitativa y porcentual de la calcificación de la válvula aórtica, la válvula mitral y la aorta ascendente a través de la puntuación de calcio de MSCT sin contraste.

ii) Ecocardiograma y evaluación de calcificación a través de Echocardiographic Calcium Score (ECS), iii) Determinación de cambios en el espesor íntima-media carotídeo (cIMT) y estenosis carotídea iv) Examen oftalmológico estándar v) Medición directa de MGP desfosforilado-no carboxilado (dp-ucMGP) vi)Correlación con biomarcadores sanguíneos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Número de teléfono: 00306948694644
  • Correo electrónico: akis-m@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Contacto:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Número de teléfono: 00306948694644
          • Correo electrónico: akis-m@hotmail.com
        • Contacto:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Número de teléfono: 00302132088147
          • Correo electrónico: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESTENOSIS AV ASINTOMÁTICA CON AVA>1 cm2 Y Vmax

Criterio de exclusión:

  • AVK,ESTATINAS,MSCT LOS ÚLTIMOS 6 MESES,VÁLVULAS PROTÉSICAS, AVA4m/s

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina k2
Los participantes reciben tabletas de 100 mcg de vitamina K2 (menaquinona) por vía oral 3 veces al día durante 12 meses.
Suplemento dietético: Vitamina k2
Administración de 300 μg de vitamina K2 (MQ7) diariamente p.o.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una tableta de placebo de vitamina K2 (menaquinona) que combina con la vitamina K2 (menaquinona) por vía oral 3 veces al día durante 12 meses.
Suplemento dietético: Placebo
Administración de 300 μg de vitamina K2 (MQ7) Placebo diariamente p.o

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de calcificación de la válvula aórtica. Correlación con el anillo mitral y la calcificación de la aorta ascendente. Un ensayo aleatorizado de 12 meses.
Periodo de tiempo: Cada paciente será evaluado dos veces al año. Una vez antes de la administración de VK2/Placebo y después de un período de 12 meses de administración de VK2/PLACEBO
El cambio de calcificación se evaluará a través de un escáner MSCT 64 que mide el calcio a través de la puntuación de Agatston, antes y después de la administración de VK2/placebo. Se realizarán las siguientes mediciones y se compararán después de 12 meses.
Cada paciente será evaluado dos veces al año. Una vez antes de la administración de VK2/Placebo y después de un período de 12 meses de administración de VK2/PLACEBO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

23 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55461

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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