Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLOW-WOLNIEJSZY PROCES ZWAPNIENIA Z WITAMINĄ K2

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Hamowanie zwapnienia zastawki aortalnej poprzez mechanizm karboksylacji białka Matrix Gla (MGP), po podaniu witaminy K2 (menachinon-7). Korelacja z pierścieniem mitralnym i zwapnieniem aorty wstępującej.

Randomizowane 12-miesięczne badanie obejmie dwie grupy po 100 osób w wieku powyżej 50 lat z bezobjawowym łagodnym do umiarkowanego zwężeniem zastawki aortalnej (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). Pierwsza grupa 100 osób będzie służyć jako grupa interwencyjna, która będzie otrzymywać codziennie 300 mcg witaminy K2, podczas gdy druga grupa 100 osób będzie grupą kontrolną, która również codziennie otrzyma placebo. Obie grupy będą monitorowane identycznie w celu zbadania wpływu terapeutycznego na zwapnienie i progresję zwężenia zastawki. Korelacja z pierścieniem zastawki mitralnej i aortą wstępującą. Kryteria wykluczenia: przewlekła choroba nerek, antagoniści witaminy K, statyny, wiek < 50 lat, protetyka zastawki, Powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) < 1 cm2 , Vmax > 4 m/s

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania wszystkie osoby zostaną poddane tym samym testom ilościowym i jakościowym, przed i po codziennym podawaniu 300mcg witaminy K2/placebo przez okres jednego roku.Badanie kliniczne,obszerne badania laboratoryjne krwi,bezpośredni pomiar Defosforylowana-niekarboksylowana MGP(dp-ucMGP), Echokardiogram i ECS, USG tętnic szyjnych, badanie okulistyczne, dalsze metody obrazowania za pomocą MSCT Calcium Score (ocena Agatstona). Korelacje z ich historią leczenia medycznego i farmakologicznego.

Przed i po podaniu VK2/placebo zostaną przeprowadzone następujące pomiary i) Określenie ilościowe i percentyla zwapnień zastawki aortalnej, zastawki mitralnej i aorty wstępującej za pomocą oceny wapnia MSCT bez kontrastu.

ii)Echokardiogram i ocena zwapnień za pomocą echokardiograficznej oceny wapnia (ECS), iii)Określenie zmian grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) oraz zwężenia tętnicy szyjnej iv)Standardowe badanie okulistyczne v)Bezpośredni pomiar defosforylowanego-niekarboksylowanego MGP(dp-ucMGP) vi) Korelacja z biomarkerami krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Numer telefonu: 00306948694644
  • E-mail: akis-m@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Kontakt:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Numer telefonu: 00306948694644
          • E-mail: akis-m@hotmail.com
        • Kontakt:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Numer telefonu: 00302132088147
          • E-mail: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BEZOBJAWOWE ZWĘŻENIE AV Z AVA>1 cm2 i Vmax

Kryteria wyłączenia:

  • AVK,STATYNY,MSCT OSTATNIE 6 MIESIĘCY,PROTETYCZNE ZAWORY, AVA4m/s

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina K2
Uczestnicy otrzymują witaminę K2 (menachinon) 100mcg tabletka doustnie 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
Suplement diety: Witamina K2
Podawanie 300 μg witaminy K2 (MQ7) dziennie p.o
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletkę placebo witaminy K2 (menachinonu) odpowiadającą witaminie K2 (menachinon) doustnie 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Podawanie 300 μg witaminy K2 (MQ7) Placebo codziennie p.o

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany zwapnienia zastawki aortalnej. Korelacja z pierścieniem mitralnym i zwapnieniem aorty wstępującej. Randomizowana 12-miesięczna próba.
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie oceniany dwa razy w roku. Raz przed podaniem VK2/Placebo i po okresie 12 miesięcy podawania VK2/PLACEBO
Zmiana zwapnienia zostanie oceniona za pomocą skanera 64 MSCT, mierzącego wapń za pomocą skali Agatstona, przed i po podaniu VK2/placebo. Przeprowadzone zostaną następujące pomiary, a po 12 miesiącach zostaną porównane.
Każdy pacjent będzie oceniany dwa razy w roku. Raz przed podaniem VK2/Placebo i po okresie 12 miesięcy podawania VK2/PLACEBO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55461

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina K2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj