Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POMALU-pomalejší postup kalcifikace s vitaminem K2

31. srpna 2021 aktualizováno: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Inhibice kalcifikace aortální chlopně prostřednictvím karboxylačního mechanismu proteinu Matrix Gla (MGP) po podání vitamínu K2 (menachinon-7). Korelace s mitrálním prstencem a kalcifikací ascendentní aorty.

Randomizovaná 12měsíční studie bude zahrnovat dvě skupiny 100 jedinců ve věku nad 50 let s asymptomatickou mírnou až středně závažnou stenózou aortální chlopně (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). První skupina 100 jedinců bude sloužit jako intervenční skupina, která bude dostávat 300 mcg vitaminu K2 denně, zatímco druhá skupina 100 jedinců bude kontrolní skupinou, která bude denně dostávat také placebo. Obě skupiny budou sledovány identicky, aby bylo možné zkoumat terapeutické účinky na kalcifikaci a progresi stenózy chlopně. Korelace s mitrálním anulem a ascendentní aortou. Kritéria vyloučení: Chronické onemocnění ledvin, antagonisté vitaminu K, statiny, věk < 50 let, protetika ventily, Plocha aortální chlopně (AVA) < 1cm2 ,Vmax > 4 m/s

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účely této studie budou všichni jedinci podrobeni stejným kvantitativním a kvalitativním testům, před a po denním podávání 300 mcg vitaminu K2/placeba po dobu jednoho roku. Klinické vyšetření, rozsáhlé krevní laboratorní testy, přímé měření Budou probíhat defosforylované-nekarboxylované MGP (dp-ucMGP), Echokardiogram a ECS, ultrazvuk karotid, oftalmologické vyšetření, další zobrazovací metody s MSCT Calcium Score (Agatstonovo skóre).

Před a po podání VK2/placeba proběhnou následující měření i)Kvantitativní a percentilní stanovení kalcifikace aortální chlopně, mitrální chlopně a ascendentní aorty pomocí MSCT Calcium skóre bez kontrastu.

ii) Vyhodnocení echokardiogramu a kalcifikace pomocí Echokardiografického kalciového skóre (ECS), iii) Stanovení změn tloušťky karotické intimy-media (cIMT) a stenózy karotidy iv) Standardní oftalmologické vyšetření v) Přímé měření defosforylovaného-nekarboxylovaného MGP(dp-ucMGP) vi) Korelace s krevními biomarkery

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Telefonní číslo: 00306948694644
  • E-mail: akis-m@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Nábor
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Kontakt:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Telefonní číslo: 00306948694644
          • E-mail: akis-m@hotmail.com
        • Kontakt:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Telefonní číslo: 00302132088147
          • E-mail: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASYMPTOMATICKÁ AV STENOZA S AVA>1 cm2 & Vmax

Kritéria vyloučení:

  • AVK,STATINY,MSCT POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ,PROTETICKÉ VENTILY, AVA4m/s

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín K2
Účastníci dostávají vitamín K2 (menachinon) 100 mcg tabletu perorálně 3krát denně po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín K2
Podávání 300 μg vitaminu K2 (MQ7) denně p.o
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo tabletu vitaminu K2 (menachinon) odpovídající vitaminu K2 (menachinon) perorálně 3krát denně po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Podání 300 μg vitaminu K2 (MQ7) Placebo denně p.o

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny kalcifikace aortální chlopně. Korelace s mitrálním prstencem a kalcifikací ascendentní aorty. Randomizovaná 12měsíční studie.
Časové okno: Každý pacient bude hodnocen dvakrát ročně. Jednou před podáním VK2/Placebo a po období 12 měsíců podávání VK2/PLACEBO
Změna kalcifikace bude vyhodnocena pomocí 64 MSCT skeneru měřením vápníku pomocí Agatstonova skóre, před a po podání VK2/placeba. Proběhnou následující měření a po 12 měsících budou srovnána.
Každý pacient bude hodnocen dvakrát ročně. Jednou před podáním VK2/Placebo a po období 12 měsíců podávání VK2/PLACEBO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55461

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Vitamín K2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit