Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANGSOMT-Langsommere forkalkning med K2-vitamin

31. august 2021 opdateret af: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Hæmning af aortaklapforkalkning gennem karboxyleringsmekanismen af ​​Matrix Gla Protein (MGP), efter administration af vitamin K2 (Menaquinon-7). Korrelation med Mitral Annulus og Ascending Aorta Calcification.

Et randomiseret 12-måneders forsøg vil omfatte to grupper på 100 personer i alderen over 50 år med asymptomatisk mild til moderat aortaklapstenose (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). Den første gruppe på 100 personer vil fungere som interventionsgruppen, der vil modtage 300 mcg K2-vitamin på daglig basis, mens den anden gruppe på 100 personer vil være kontrolgruppen, der også vil modtage placebo på daglig basis. Begge grupper vil blive overvåget identisk for at undersøge terapeutiske virkninger på forkalkning og klapstenoseprogression. Korrelation med Mitral annulus og ascendens Aorta. Eksklusionskriterier: Kronisk nyresygdom, K-vitaminantagonister, statiner, alder < 50 år, protese ventiler,Aortaklapareal (AVA) < 1cm2 ,Vmax > 4 m/s

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til formålet med denne undersøgelse vil alle individer blive udsat for de samme kvantitative og kvalitative test, før og efter den daglige administration af 300mcg K2 vitamin/placebo i en periode på et år.Klinisk undersøgelse,omfattende blodlaboratorieprøver,direkte måling af Dephosphorylated-uncarboxylated MGP(dp-ucMGP), ekkokardiogram og ECS, carotis ultralyd, oftalmologisk undersøgelse, yderligere billeddannelsesmetoder med MSCT Calcium Score (Agatston score) vil finde sted. Korrelationer med deres medicinske og farmakologiske behandlingshistorie.

Før og efter administration af VK2/placebo vil følgende målinger finde sted i) Kvantitativ og percentilhastighedsbestemmelse af aortaklap, mitralklap og ascending aortaforkalkning via MSCT Calcium score uden kontrast.

ii)Ekkokardiogram og forkalkningsevaluering via Ekkokardiografisk Calcium Score (ECS), iii) Bestemmelse af ændringer i carotis intima-media tykkelse (cIMT) og carotisstenose iv)Standard oftalmologisk undersøgelse v)Direkte måling af Dephosphorylated-uncarboxylated ucMGP() vi) Korrelation med blodbiomarkører

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Telefonnummer: 00306948694644
  • E-mail: akis-m@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Kontakt:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Telefonnummer: 00306948694644
          • E-mail: akis-m@hotmail.com
        • Kontakt:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Telefonnummer: 00302132088147
          • E-mail: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASYMPTOMATISK AV-STENOSE MED AVA>1 cm2 & Vmax

Ekskluderingskriterier:

  • AVK,STATINS,MSCT DE SIDSTE 6 MÅNEDER,PROTESEVENTILER, AVA4m/s

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin K2
Deltagerne modtager Vitamin K2 (Menaquinon) 100mcg tablet oralt 3 gange dagligt i 12 måneder.
Kosttilskud: Vitamin K2
Administration af 300 μg Vitamin K2 (MQ7) dagligt p.o
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager vitamin K2 (Menaquinone) placebotablet, der matcher Vitamin K2 (Menaquinone) oralt 3 gange dagligt i 12 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Administration af 300 μg Vitamin K2 (MQ7) Placebo dagligt p.o

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forkalkningsændring af aortaklap.Korrelation Med Mitral annulus og ascenderende aortaforkalkning.Et randomiseret 12-måneders forsøg.
Tidsramme: Hver patient vil blive evalueret to gange om året. Én gang før påbegyndelse af VK2/Placebo og efter en periode på 12 måneders administration af VK2/PLACEBO
Forkalkningsændringen vil blive evalueret via en 64 MSCT scanner, der måler calcium via Agatston score, før og efter administration af VK2/placebo. Følgende målinger vil finde sted og efter 12 måneder vil blive sammenlignet.
Hver patient vil blive evalueret to gange om året. Én gang før påbegyndelse af VK2/Placebo og efter en periode på 12 måneders administration af VK2/PLACEBO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55461

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Vitamin K2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner