Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕДЛЕННЫЙ-МЕДЛЕННЫЙ ПРОЦЕСС КАЛЦИФИКАЦИИ С ВИТАМИНОМ К2

31 августа 2021 г. обновлено: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Ингибирование кальцификации аортального клапана посредством механизма карбоксилирования белка матрикса Gla (MGP) после введения витамина K2 (менахинон-7). Корреляция с митральным кольцом и кальцификацией восходящей аорты.

Рандомизированное 12-месячное исследование будет включать две группы по 100 человек в возрасте старше 50 лет с бессимптомным стенозом аортального клапана от легкой до умеренной степени (AVA > 1 см2, Vmax < 4 м/с). Первая группа из 100 человек будет служить группой вмешательства, которая будет ежедневно получать 300 мкг витамина К2, а вторая группа из 100 человек будет контрольной группой, которая также будет ежедневно получать плацебо. Обе группы будут находиться под одинаковым наблюдением для изучения терапевтического воздействия на кальцификацию и прогрессирование стеноза клапана. Корреляция с митральным кольцом и восходящей аортой. Критерии исключения: хроническая болезнь почек, антагонисты витамина К, статины, возраст < 50 лет, протезирование. клапаны, площадь аортального клапана (AVA) < 1 см2, Vmax > 4 м/с

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для целей этого исследования все люди будут подвергаться одинаковым количественным и качественным тестам до и после ежедневного приема 300 мкг витамина К2/плацебо в течение одного года. Клиническое обследование, обширные лабораторные анализы крови, прямое измерение Дефосфорилированный-некарбоксилированный MGP (dp-ucMGP), эхокардиограмма и ECS, ультразвуковое исследование сонных артерий, офтальмологическое обследование, дальнейшие методы визуализации с МСКТ-оценкой кальция (оценка Агатстона). Корреляции с их историей медицинской и фармакологической терапии.

До и после введения VK2/плацебо будут проведены следующие измерения: i) Количественное и процентильное определение кальцификации аортального клапана, митрального клапана и восходящей аорты с помощью оценки кальция МСКТ без контраста.

ii) Эхокардиограмма и оценка кальцификации с помощью эхокардиографической шкалы кальция (ECS), iii) Определение изменений толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT) и стеноза сонных артерий iv) Стандартное офтальмологическое обследование v) Прямое измерение дефосфорилированного-некарбоксилированного MGP (dp-ucMGP) vi) Корреляция с биомаркерами крови

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Номер телефона: 00306948694644
  • Электронная почта: akis-m@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Контакт:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Номер телефона: 00306948694644
          • Электронная почта: akis-m@hotmail.com
        • Контакт:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Номер телефона: 00302132088147
          • Электронная почта: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСИМПТОМИЧЕСКИЙ АВ СТЕНОЗ С AVA>1 см2 и Vmax

Критерий исключения:

  • АВК,СТАТИНЫ,МСКТ ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ,ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ, АВА4м/с

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин К2
Участники получают витамин К2 (менахинон) по 100 мкг перорально 3 раза в день в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин К2
Введение 300 мкг витамина K2 (MQ7) ежедневно перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают витамин К2 (менахинон) в таблетках-плацебо, соответствующих витамину К2 (менахинон), перорально 3 раза в день в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Введение 300 мкг витамина K2 (MQ7) плацебо ежедневно перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения кальцификации аортального клапана. Корреляция с митральным кольцом и кальцификацией восходящей аорты. Рандомизированное 12-месячное исследование.
Временное ограничение: Каждый пациент будет оцениваться два раза в год. Один раз перед введением VK2/плацебо и после 12-месячного периода введения VK2/плацебо.
Изменение кальцификации будет оцениваться с помощью МСКТ-сканера 64, измеряющего кальций по шкале Агатстона, до и после введения VK2/плацебо. Будут проведены следующие измерения, и через 12 месяцев они будут сравнены.
Каждый пациент будет оцениваться два раза в год. Один раз перед введением VK2/плацебо и после 12-месячного периода введения VK2/плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55461

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин К2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться