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SLOW-progresso più lento della calcificazione con vitamina K2

31 agosto 2021 aggiornato da: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Inibizione della calcificazione della valvola aortica attraverso il meccanismo di carbossilazione della proteina Matrix Gla (MGP), in seguito alla somministrazione di vitamina K2 (menachinone-7). Correlazione con anulus mitralico e calcificazione dell'aorta ascendente.

Uno studio randomizzato di 12 mesi includerà due gruppi di 100 individui di età superiore ai 50 anni, con stenosi della valvola aortica da lieve a moderata asintomatica (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). Il primo gruppo di 100 individui fungerà da gruppo di intervento che riceverà 300 mcg di vitamina K2 su base giornaliera, mentre il secondo gruppo di 100 individui sarà il gruppo di controllo che riceverà anche il placebo su base giornaliera. Entrambi i gruppi saranno monitorati in modo identico al fine di studiare gli effetti terapeutici sulla calcificazione e sulla progressione della stenosi valvolare. Correlazione con anello mitralico e aorta ascendente. Criteri di esclusione: nefropatia cronica, antagonisti della vitamina K, statine, età < 50 anni, protesi valvole, area della valvola aortica (AVA) < 1 cm2, Vmax > 4 m/s

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai fini di questo studio, tutti gli individui saranno sottoposti agli stessi test quantitativi e qualitativi, prima e dopo la somministrazione giornaliera di 300 mcg di vitamina K2/placebo per un periodo di un anno. Esame clinico, approfonditi esami di laboratorio del sangue, misurazione diretta di Verranno eseguiti MGP defosforilato-non carbossilato (dp-ucMGP), ecocardiogramma ed ECS, ecografia carotidea, esame oftalmologico, ulteriori metodi di imaging con MSCT Calcium Score (punteggio di Agatston). Correlazioni con la loro storia di terapia medica e farmacologica.

Prima e dopo la somministrazione di VK2/placebo, verranno effettuate le seguenti misurazioni i) Determinazione quantitativa e percentile della calcificazione della valvola aortica, della valvola mitrale e dell'aorta ascendente tramite MSCT Calcium score senza mezzo di contrasto.

ii) Valutazione dell'ecocardiogramma e della calcificazione tramite punteggio di calcio ecocardiografico (ECS), iii) Determinazione delle variazioni dello spessore intima-media carotideo (cIMT) e della stenosi carotidea iv) Esame oftalmologico standard v) Misurazione diretta dell'MGP defosforilato-non carbossilato (dp-ucMGP) vi)Correlazione con biomarcatori ematici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Numero di telefono: 00306948694644
  • Email: akis-m@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Contatto:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Numero di telefono: 00306948694644
          • Email: akis-m@hotmail.com
        • Contatto:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Numero di telefono: 00302132088147
          • Email: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STENOSI AV ASINTOMATICA CON AVA>1 cm2 e Vmax

Criteri di esclusione:

  • AVK,STATINE,MSCT GLI ULTIMI 6 MESI,VALVOLE PROTESICHE, AVA4m/s

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina K2
I partecipanti ricevono una compressa da 100 mcg di vitamina K2 (menachinone) per via orale 3 volte al giorno per 12 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina K2
Somministrazione di 300 μg di vitamina K2 (MQ7) al giorno p.o
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo di vitamina K2 (menachinone) corrispondente alla vitamina K2 (menachinone) per via orale 3 volte al giorno per 12 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione di 300 μg di Vitamina K2 (MQ7) Placebo al giorno p.o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di calcificazione della valvola aortica. Correlazione con l'anulus mitralico e la calcificazione dell'aorta ascendente. Uno studio randomizzato di 12 mesi.
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato due volte all'anno. Una volta prima della somministrazione di VK2/Placebo e dopo un periodo di 12 mesi di somministrazione di VK2/PLACEBO
Il cambiamento di calcificazione sarà valutato tramite uno scanner MSCT 64 che misura il calcio tramite il punteggio di Agatston, prima e dopo la somministrazione di VK2/placebo. Verranno effettuate le seguenti misurazioni e dopo 12 mesi saranno confrontate.
Ogni paziente sarà valutato due volte all'anno. Una volta prima della somministrazione di VK2/Placebo e dopo un periodo di 12 mesi di somministrazione di VK2/PLACEBO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55461

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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