Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lassú-lassabb a meszesedés K2-vitaminnal

2021. augusztus 31. frissítette: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Az aortabillentyű meszesedésének gátlása a Matrix Gla Protein (MGP) karboxilációs mechanizmusán keresztül, K2-vitamin (Menaquinone-7) beadását követően. Korreláció a mitrális anulussal és a felszálló aorta meszesedéssel.

Egy randomizált, 12 hónapos vizsgálat két, 100, 50 év feletti, tünetmentes aortabillentyű szűkületben (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s) szenvedő egyénből áll. Az első 100 fős csoport az intervenciós csoport, amely napi 300 mikrogramm K2-vitamint kap, míg a második 100 fős csoport a kontrollcsoport, amely szintén napi rendszerességgel kap placebót. Mindkét csoportot azonos módon monitorozzuk, hogy megvizsgáljuk a meszesedés és a billentyűszűkület progressziójára gyakorolt ​​terápiás hatásokat. Korreláció a mitralis annulussal és a felszálló aortával. Kizárási kritériumok: krónikus vesebetegség, K-vitamin antagonisták, statinok, 50 év alatti életkor, protézis szelepek,Aorta szelep terület (AVA) < 1cm2 ,Vmax > 4 m/s

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány céljaira minden egyént ugyanazon mennyiségi és minőségi vizsgálatoknak vetnek alá, 300 mikrogramm K2-vitamin/placebo napi beadása előtt és után egy évig. Klinikai vizsgálat, kiterjedt vér laboratóriumi vizsgálatok, közvetlen mérés Defoszforilált-karboxilálatlan MGP(dp-ucMGP), Echocardiogram és ECS, carotis ultrahang, szemészeti vizsgálat, további képalkotó eljárások MSCT Calcium Score-val (Agatston score) kerül sor. Összefüggésük orvosi és gyógyszeres terápiatörténetével.

A VK2/placebo beadása előtt és után a következő mérésekre kerül sor: i) Az aortabillentyű, a mitrális billentyű és a felszálló aorta meszesedésének kvantitatív és százalékos arányának meghatározása MSCT kalciumpontszámmal kontraszt nélkül.

ii) Echocardiogram és meszesedés értékelése Echocardiographic Calcium Score (ECS) segítségével, iii) A carotis intima-media vastagságának (cIMT) és a carotis szűkületének változásainak meghatározása iv) Standard szemészeti vizsgálat v) A defoszforilált-karboxilált MGPM(dpp-uc) közvetlen mérése vi) Összefüggés a vér biomarkereivel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Telefonszám: 00306948694644
  • E-mail: akis-m@hotmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Telefonszám: 00302132088147
          • E-mail: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TÜNETTELEN AV SZENŐZIS AVA-VAL >1 cm2 & Vmax

Kizárási kritériumok:

  • AVK,STATINS,MSCT AZ ELMÚLT 6 HÓNAPBAN,PROTEZIS SZELEPEK,AVA4m/s

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K2 vitamin
A résztvevők K2-vitamint (Menaquinone) 100 mikrogramm tablettát kapnak szájon át naponta háromszor 12 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: K2 vitamin
Napi 300 μg K2-vitamin (MQ7) adagolása p.o
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők K2-vitamin (Menaquinone) placebo tablettát kapnak, amely megfelel a K2-vitaminnak (Menaquinone), szájon át naponta háromszor 12 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Napi 300 μg K2-vitamin (MQ7) Placebo adagolása p.o

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortabillentyű meszesedési változásának értékelése. Korreláció a mitralis annulussal és a felszálló aorta meszesedéssel. Randomizált 12 hónapos vizsgálat.
Időkeret: Minden beteget évente kétszer értékelnek. Egyszer a VK2/Placebo beadása előtt és egy 12 hónapos VK2/PLACEBO beadás után.
A meszesedés változását egy 64 MSCT szkenner értékeli ki, amely a kalciumot Agatston-pontszámon méri, a VK2/placebo beadása előtt és után. A következő mérésekre kerül sor, és 12 hónap elteltével összehasonlítják.
Minden beteget évente kétszer értékelnek. Egyszer a VK2/Placebo beadása előtt és egy 12 hónapos VK2/PLACEBO beadás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 55461

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel