Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hidas-hitaampi kalkkeutumisen eteneminen K2-vitamiinilla

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Aorttaläpän kalkkeutumisen esto Matrix Gla -proteiinin (MGP) karboksylaatiomekanismin kautta K2-vitamiinin (menakinoni-7) antamisen jälkeen. Korrelaatio mitraalisen renkaan ja nousevan aortan kalkkeutumisen kanssa.

Satunnaistettu 12 kuukauden tutkimus sisältää kaksi 100 yli 50-vuotiaan henkilön ryhmää, joilla on oireeton lievä tai keskivaikea aorttaläpän ahtauma (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). Ensimmäinen 100 henkilön ryhmä toimii interventioryhmänä, joka saa 300 mikrogrammaa K2-vitamiinia päivittäin, kun taas toinen 100 henkilön ryhmä on kontrolliryhmä, joka saa myös lumelääkettä päivittäin. Molempia ryhmiä seurataan samalla tavalla, jotta voidaan tutkia terapeuttisia vaikutuksia kalkkeutumiseen ja läppästenoosin etenemiseen. Korrelaatio mitraalirenkaan ja nousevan aortan kanssa. Poissulkemiskriteerit: krooninen munuaissairaus, K-vitamiiniantagonistit, statiinit, ikä < 50 v., proteesit venttiilit,Aorttaventtiilin pinta-ala (AVA) < 1cm2 ,Vmax > 4 m/s

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten kaikille henkilöille tehdään samat kvantitatiiviset ja laadulliset testit ennen päivittäistä 300 mikrogrammaa K2-vitamiinia/plaseboa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen. Kliininen tutkimus, laajat verilaboratoriotutkimukset, suora mittaus Defosforyloitu-karboksyloimaton MGP (dp-ucMGP), sydämen kaiku ja ECS, kaulavaltimon ultraääni, oftalmologinen tutkimus, lisää kuvantamismenetelmiä MSCT Calcium Score (Agatston-pistemäärä) kanssa. Korrelaatiot heidän lääketieteelliseen ja farmakologiseen hoitohistoriaan.

Ennen ja jälkeen VK2/plasebon annosta suoritetaan seuraavat mittaukset i) Aorttaläpän, mitraaliläpän ja nousevan aortan kalkkeutumisen kvantitatiivinen ja prosenttipisteen määritys MSCT-kalsiumpistemäärällä ilman kontrastia.

ii) Kaikukuvaus ja kalkkeutumisen arviointi Echokardiografisen kalsiumpisteen (ECS) avulla, iii) Kaulavaltimon intima-median paksuuden (cIMT) ja kaulavaltimon ahtauman muutosten määrittäminen iv) Normaali oftalmologinen tutkimus v) Defosforyloidun-karboksyloidun MGPM(dp-karboksyloidun) suora mittaus vi) Korrelaatio veren biomarkkerien kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Puhelinnumero: 00306948694644
  • Sähköposti: akis-m@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Puhelinnumero: 00306948694644
          • Sähköposti: akis-m@hotmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Puhelinnumero: 00302132088147
          • Sähköposti: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OIREETTON AV-AHTUUMINEN AVALLA>1 cm2 & Vmax

Poissulkemiskriteerit:

  • AVK,STATINS,MSCT VIIMEISET 6 KUUKAUDET,PROTEETTIVENTTIILIT, AVA4m/s

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K2-vitamiini
Osallistujat saavat K2-vitamiinia (menakinonia) 100 mikrogramman tabletin suun kautta 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Ravintolisä: K2-vitamiini
300 μg K2-vitamiinia (MQ7) päivittäin p.o
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat K2-vitamiinia (menakinonia) vastaavaa lumetablettia, joka vastaa K2-vitamiinia (menakinonia) suun kautta 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Plasebo
300 μg K2-vitamiinia (MQ7) lumelääkettä päivittäin p.o

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaläpän kalkkeutumisen muutoksen arviointi. Korrelaatio mitraalirenkaan ja nousevan aortan kalkkeutumisen kanssa. Satunnaistettu 12 kuukauden tutkimus.
Aikaikkuna: Jokainen potilas arvioidaan kahdesti vuodessa. Kerran ennen VK2/Placebon antoa ja 12 kuukauden VK2/PLACEBO-hoidon jälkeen.
Kalkkeutumisen muutos arvioidaan 64 MSCT-skannerin avulla, joka mittaa kalsiumin Agatston-pistemäärän avulla, ennen ja jälkeen VK2/plasebo-annoksen. Seuraavat mittaukset suoritetaan ja 12 kuukauden kuluttua verrataan.
Jokainen potilas arvioidaan kahdesti vuodessa. Kerran ennen VK2/Placebon antoa ja 12 kuukauden VK2/PLACEBO-hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55461

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset K2-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa