Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LANGZAAM-langzamere voortgang van verkalking met vitamine K2

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Remming van aortaklepverkalking door het carboxyleringsmechanisme van Matrix Gla Protein (MGP), na toediening van vitamine K2 (menaquinon-7). Correlatie met mitralisannulus en oplopende aortaverkalking.

Een gerandomiseerde studie van 12 maanden omvat twee groepen van 100 personen ouder dan 50 jaar, met asymptomatische milde tot matige aortaklepstenose (AVA > 1 cm2, Vmax < 4 m/s). De eerste groep van 100 personen zal dienen als de interventiegroep die dagelijks 300 mcg K2-vitamine zal krijgen, terwijl de tweede groep van 100 personen de controlegroep zal zijn die ook dagelijks een placebo zal krijgen. Beide groepen zullen op identieke wijze worden gevolgd om de therapeutische effecten op calcificatie en klepstenoseprogressie te onderzoeken. Correlatie met mitralisannulus en stijgende aorta. Uitsluitingscriteria: chronische nierziekte, vitamine K-antagonisten, statines, leeftijd < 50 jaar, prothese kleppen,Aortaklepoppervlak (AVA) < 1cm2 ,Vmax > 4 m/s

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen alle individuen worden onderworpen aan dezelfde kwantitatieve en kwalitatieve tests, voor en na de dagelijkse toediening van 300 mcg vitamine K2/placebo gedurende een jaar. Klinisch onderzoek, uitgebreide bloedlaboratoriumtests, directe meting van Gedefosforyleerd-niet-gecarboxyleerd MGP (dp-ucMGP), echocardiogram en ECS, echografie van de halsslagader, oftalmologisch onderzoek, verdere beeldvormingsmethoden met MSCT Calcium Score (Agatston-score) zullen plaatsvinden. Correlaties met hun medische en farmacologische therapiegeschiedenis.

Voor en na toediening van VK2/placebo vinden de volgende metingen plaats i) Kwantitatieve en percentiele snelheidsbepaling van aortaklep, mitralisklep en stijgende aortaverkalking via MSCT Calciumscore zonder contrastmiddel.

ii) Evaluatie van echocardiogram en verkalking via echocardiografische calciumscore (ECS), iii) Bepaling van veranderingen in de dikte van de halsslagader intima-media (cIMT) en halsslagaderstenose iv) Standaard oftalmologisch onderzoek v) Directe meting van gedefosforyleerd-ongecarboxyleerd MGP (dp-ucMGP) vi) Correlatie met bloedbiomarkers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
  • Telefoonnummer: 00306948694644
  • E-mail: akis-m@hotmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Konstantinos P Toutouzas, Professor

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Werving
        • First Department of Cardiology, University of Athens
        • Contact:
          • Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
          • Telefoonnummer: 00306948694644
          • E-mail: akis-m@hotmail.com
        • Contact:
          • Konstantinos P Toutouzas, Professor
          • Telefoonnummer: 00302132088147
          • E-mail: ktoutouz@gmail.com
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASYMPTOMATISCHE AV-STENENOSE MET AVA>1 cm2 & Vmax

Uitsluitingscriteria:

  • AVK,STATINS,MSCT DE LAATSTE 6 MAANDEN,PROTHETISCHE KLEPPEN, AVA4m/s

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine K2
Deelnemers krijgen vitamine K2 (menaquinon) 100 mcg tablet oraal 3 keer per dag gedurende 12 maanden.
Voedingssupplement: Vitamine K2
Toediening van 300 μg vitamine K2 (MQ7) per dag p.o
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen vitamine K2 (menaquinon) placebo-tablet overeenkomend met vitamine K2 (menaquinon) oraal 3 maal daags gedurende 12 maanden.
Voedingssupplement: Placebo
Toediening van 300 μg Vitamine K2 (MQ7) Placebo dagelijks p.o

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van calcificatieverandering van aortaklep. Correlatie met mitralisannulus en stijgende aortacalcificatie. Een gerandomiseerde proef van 12 maanden.
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt tweemaal per jaar geëvalueerd. Een keer vóór de toediening van VK2/Placebo en na een periode van 12 maanden toediening van VK2/PLACEBO
De calcificatieverandering zal worden geëvalueerd via een 64 MSCT-scanner die de calcium via Agatston-score meet, voor en na toediening van VK2/placebo. De volgende metingen zullen plaatsvinden en na 12 maanden worden vergeleken.
Elke patiënt wordt tweemaal per jaar geëvalueerd. Een keer vóór de toediening van VK2/Placebo en na een periode van 12 maanden toediening van VK2/PLACEBO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55461

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine K2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren