Nivolumab + Ipilimumab 免疫刺激栓塞治疗原发未切除的 4 期肾细胞癌
2024年4月25日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
UPCC06820 Nivolumab + Ipilimumab 免疫刺激栓塞治疗原发未切除的 4 期肾细胞癌的 1 期试验
这项单中心 1 期试验将研究 nivolumab + ipilimumab 联合栓塞治疗肾细胞癌患者。
该研究将评估接受 nivolumab + ipilimumab 的转移性 RCC 患者接受栓塞治疗的安全性。
假设是严重不良事件的数量不会超过两种疗法合并的严重不良事件的数量。
研究概览
详细说明
先前未经治疗的 4 期 RCC 和未切除的原发性肿瘤或适合栓塞的转移的受试者将接受两个周期的联合免疫检查点抑制 (ICI) 治疗,目标肿瘤栓塞,然后恢复 ICI 治疗。
研究以 6 个月时的安全性和有效性评估结束。
将获得相关的血液和组织标本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 原发肿瘤未切除或转移可栓塞的转移性肾细胞癌。
- 没有先前的免疫检查点治疗
根据治疗介入肿瘤学家的审查,原发性肿瘤或转移适合经皮栓塞
· 通向肿瘤的供血动脉 > 2 毫米直径,无宏观动静脉瘘/分流
- RECIST 1.1 可评估 > 1 cm 的其他转移部位的反应
在栓塞后 30 天内通过实验室检查筛选出足够的器官功能
- 血小板 > 50K,可通过输血纠正
- INR < 1.5,可通过输血纠正
- 肌酐 < 2.0
- ECOG 体能状态 0-2
- 年龄 ≥ 18 岁
- 已签署现行批准的知情同意书并愿意并能够遵守本方案
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法。 WOCBP 应使用适当的方法避免在最后一次服用研究药物后的 5 个月内怀孕
- 有生育能力的妇女必须进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法
排除标准:
- 未经治疗的 CNS 转移
- 自身免疫性疾病;如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、由于自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症,仅需要激素替代治疗、不需要全身治疗的牛皮癣,则允许受试者参加
- 免疫缺陷综合征
- 糖皮质激素(> 10 毫克每日泼尼松当量)或免疫抑制剂治疗
- 需要全身治疗的活动性感染
- 现场调查员认为可能会危及患者的安全或依从性,或可能妨碍患者成功完成临床试验的任何其他医疗或个人状况。
- 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV sAg)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗体)阳性表明急性或慢性感染
- 常规预防措施无法减轻对比过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:伊匹单抗+纳武单抗栓塞
患者开始 ICI 治疗,每 3 周 x 4 个周期使用纳武单抗 3 mg/kg + 伊匹单抗 1/mg/kg IV,随后每 4 周使用纳武单抗 480mg 固定剂量 IV,总共 6 个月的治疗,除非因确诊进展或无法耐受而停止治疗毒性。 患者将接受2个周期的全身治疗,然后栓塞其原发肿瘤或转移病灶,并随后继续全身治疗。 |
Nivolumab 3 mg/kg IV,每四个星期一次,首先与卡培他滨联合使用,然后单独使用
其他名称:
ipilimumab 1/mg/kg IV 每 3 周 x 4 个周期,与 Nivolumab 联合使用
其他名称:
碘油:乙醇栓塞其原发或靶肿瘤
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件发生率
大体时间:从知情同意到研究干预结束后 100 天,将记录严重不良事件
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患者栓塞后的 SAE 率
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从知情同意到研究干预结束后 100 天,将记录严重不良事件
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间:从基线到启动后 6 个月测量
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RECIST 1.1 的客观缓解率
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从基线到启动后 6 个月测量
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免疫细胞的表征
大体时间:从基线到治疗开始后 12 周
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栓塞治疗前后原发灶和转移灶中肿瘤浸润性白细胞的特征
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从基线到治疗开始后 12 周
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PD-L1
大体时间:从基线到治疗开始后 12 周
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参与者原发性肿瘤活检中 PD-L1 染色阳性的百分比
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从基线到治疗开始后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michale Soulen, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF, Aren Frontera O, Melichar B, Choueiri TK, Plimack ER, Barthelemy P, Porta C, George S, Powles T, Donskov F, Neiman V, Kollmannsberger CK, Salman P, Gurney H, Hawkins R, Ravaud A, Grimm MO, Bracarda S, Barrios CH, Tomita Y, Castellano D, Rini BI, Chen AC, Mekan S, McHenry MB, Wind-Rotolo M, Doan J, Sharma P, Hammers HJ, Escudier B; CheckMate 214 Investigators. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1277-1290. doi: 10.1056/NEJMoa1712126. Epub 2018 Mar 21.
- Zielinski H, Szmigielski S, Petrovich Z. Comparison of preoperative embolization followed by radical nephrectomy with radical nephrectomy alone for renal cell carcinoma. Am J Clin Oncol. 2000 Feb;23(1):6-12. doi: 10.1097/00000421-200002000-00002.
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- den Brok MH, Sutmuller RP, Nierkens S, Bennink EJ, Frielink C, Toonen LW, Boerman OC, Figdor CG, Ruers TJ, Adema GJ. Efficient loading of dendritic cells following cryo and radiofrequency ablation in combination with immune modulation induces anti-tumour immunity. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):896-905. doi: 10.1038/sj.bjc.6603341. Epub 2006 Sep 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 06820
- 843082 (其他标识符:University of Pennsylvania IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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