Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab + Ipilimumab immunstimuláló embolizációval 4. stádiumú vesesejtes karcinómában, nem reszekált elsődleges

2024. április 25. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC06820 1. fázisú nivolumab + ipilimumab immunstimuláló embolizációval végzett kísérlete 4. stádiumú vesesejtes karcinómára, nem reszekált elsődleges

Ez az egyközpontú 1. fázisú vizsgálat a nivolumab+ipilimumab és az embolizáció kombinációját vizsgálja vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél. A tanulmány értékeli az emboloterápia biztonságosságát metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél, akik nivolumab+ipilimumabot kapnak. A hipotézis az, hogy a súlyos nemkívánatos események száma nem lesz nagyobb, mint a súlyos nemkívánatos események száma mindkét terápia esetében együttvéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábban nem kezelt, 4. stádiumú RCC-vel és nem kimetszett, embolizációra alkalmas elsődleges tumorral vagy metasztázissal rendelkező alanyok két kombinált immun-ellenőrzőpont gátlási (ICI) terápiás cikluson esnek át, a céltumor embolizálásán, majd folytatják az ICI-terápiát. A vizsgálat 6 hónapos korban a biztonságosság és hatásosság értékelésével ér véget. Korrelatív vér- és szövetmintákat vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes vesesejtes karcinóma nem reszekált primer tumorral vagy embolizálásra alkalmas áttéttel.
  2. Nincs előzetes immunkontroll-terápia

  3. Perkután embolizációra alkalmas elsődleges daganat vagy metasztázis a kezelő intervenciós onkológus felülvizsgálata alapján

    · A 2 mm-nél nagyobb átmérőjű daganatot szabadon tápláló artéria makroszkópos arteriovenosus fisztula/shunt nélkül

  4. További, 1 cm-nél nagyobb metasztatikus hely, amely a RECIST segítségével értékelhető 1.1

  5. Megfelelő szervműködés laboratóriumi vizsgálatok szűrésével az embolizációt követő 30 napon belül

    • vérlemezkék > 50K, transzfúzióval korrigálható
    • INR < 1,5, transzfúzióval korrigálható
    • kreatinin < 2,0
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  7. Életkor ≥ 18 év
  8. Aláírta a jelenlegi jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandó és képes megfelelni ennek a jegyzőkönyvnek
  9. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszer(eke)t kell alkalmazniuk. A WOCBP-nek megfelelő módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig
  10. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük
  11. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak minden olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelenségének aránya kevesebb, mint évi 1%. A nivolumabot kapó és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiakat utasítani kell, hogy az utolsó adag után 7 hónapig tartsák be a fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen központi idegrendszeri metasztázis
  2. autoimmun rendellenesség; Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapot miatti reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör esetén engedélyezett a beiratkozás.
  3. Immunhiányos szindróma
  4. Glükokortikoid (> 10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy immunszuppresszáns kezelés
  5. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  6. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy személyes állapot, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködési képességét, vagy megakadályozhatja a beteg sikeres klinikai vizsgálatát.
  7. Pozitív teszt a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBV sAg) vagy hepatitis C vírus ribonukleinsavára (HCV antitest), ami akut vagy krónikus fertőzésre utal
  8. A kontrasztallergiát a szokásos profilaxis nem enyhíti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipilimumab + Nivolumab embolizációval

A betegek ICI-terápiát kezdenek 3 hetente x 4 ciklusban nivolumab 3 mg/ttkg + 1/mg/ttkg ipilimumab, majd négyhetente 480 mg nivolumab sima dózisú IV, összesen 6 hónapig, kivéve, ha a kezelést igazolt progresszió vagy elviselhetetlenség miatt leállítják. toxicitások.

A betegek 2 ciklus szisztémás terápiát kapnak, amelyet primer daganatuk vagy metasztatikus elváltozás(ok) embolizálása követ, és ezt követően folytatják a szisztémás terápiát.
Drog: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg IV négyhetente, először kapecitabinnal kombinálva, majd önmagában
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Ipilimumab
ipilimumab 1/mg/ttkg IV 3 hetente x 4 ciklus, Nivolumabbal kombinálva
Más nevek:
  • Yervoy
Eszköz: nyájas embolizáció
Lipiodol: az elsődleges vagy céldaganat etanolos embolizálása
Más nevek:
  • transz-artériás embolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: A súlyos nemkívánatos eseményeket a tájékoztatás és a beleegyezés időpontjától a vizsgálati beavatkozás befejezését követő 100 napig rögzítjük
A SAE gyakorisága embolizációt követően betegeknél
A súlyos nemkívánatos eseményeket a tájékoztatás és a beleegyezés időpontjától a vizsgálati beavatkozás befejezését követő 100 napig rögzítjük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 6 hónapig mérve
A RECIST objektív válaszadási aránya 1.1
A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 6 hónapig mérve
Az immunsejtek jellemzése
Időkeret: A kiindulási állapottól a terápia megkezdése utáni 12 hétig
Tumor-infiltráló leukociták jellemzése primer és metasztatikus elváltozásokban az emboloterápia előtt és után
A kiindulási állapottól a terápia megkezdése utáni 12 hétig
PD-L1
Időkeret: A kiindulási állapottól a terápia megkezdése utáni 12 hétig
A PD-L1 festődési pozitivitás százalékos aránya a résztvevők primer tumorbiopsziájában
A kiindulási állapottól a terápia megkezdése utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michale Soulen, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 06820
  • 843082 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel