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절제되지 않은 원발성 신장 세포 암종 4기에 대한 면역자극 색전술을 통한 니볼루맙 + 이필리무맙

2024년 4월 25일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC06820 절제되지 않은 원발성 신장 세포 암종 4기에 대한 면역자극 색전술과 니볼루맙 + 이필리무맙의 1상 시험

이 단일 센터 1상 시험은 신장 세포 암종 참가자에서 색전술과 니볼루맙+이필리무맙의 조합을 연구할 것입니다. 이 연구는 니볼루맙+이필리무맙을 받는 전이성 RCC 환자에서 색전요법의 안전성을 평가할 것입니다. 가설은 심각한 부작용의 수가 두 치료법을 합한 심각한 부작용의 수보다 크지 않을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 치료받지 않은 4기 RCC 및 색전술이 가능한 절제되지 않은 원발성 종양 또는 전이가 있는 피험자는 2주기의 병용 면역 체크포인트 억제(ICI) 요법, 표적 종양의 색전술을 받은 다음 ICI 요법을 재개합니다. 연구는 6개월에 안전성 및 효능 평가로 끝납니다. 상관 혈액 및 조직 표본을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 절제되지 않은 원발성 종양이 있거나 색전술이 가능한 전이가 있는 전이성 신장 세포 암종.
  2. 사전 면역 체크포인트 치료 없음

  3. 치료 중재 종양 전문의의 검토에 따라 경피적 색전술이 가능한 원발성 종양 또는 전이

    · 거시적 동정맥 누공/션트 없이 > 2 mm 직경의 종양에 대한 특허 공급 동맥

  4. RECIST 1.1에 의한 반응에 대해 평가할 수 있는 추가 전이 부위 > 1 cm

  5. 색전술 후 30일 이내에 실험실 연구를 선별하여 적절한 장기 기능

    • 혈소판 > 50K, 수혈로 교정 가능
    • INR < 1.5, 수혈로 교정 가능
    • 크레아티닌 < 2.0
  6. ECOG 수행 상태 0-2
  7. 연령 ≥ 18세
  8. 현재 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 이 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  9. 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
  10. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  11. WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 CNS 전이
  2. 자가면역질환; 대상자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 경우 등록이 허용됩니다.
  3. 면역 결핍 증후군
  4. 글루코코르티코이드(매일 프레드니손 등가물 > 10mg) 또는 면역억제제 요법
  5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  6. 현장 조사관의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 환자의 성공적인 임상 시험 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 개인적 상태.
  7. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사
  8. 일반적인 예방 조치로 완화되지 않는 조영제 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ipilimumab + 색전증을 동반한 Nivolumab

환자는 3주 x 4주기마다 니볼루맙 3mg/kg + 이필리무맙 1/mg/kg IV로 ICI 치료를 시작하고, 진행이 확인되거나 견딜 수 없어 중단하지 않는 한 총 6개월 동안 치료 기간 동안 4주마다 니볼루맙 480mg 균일 용량 IV를 투여합니다. 독성.

환자는 2주기의 전신 치료를 받은 후 원발성 종양 또는 전이성 병변의 색전술을 받고 이어서 전신 치료를 계속하게 됩니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 3 mg/kg IV 매 4주, 먼저 카페시타빈과 병용한 다음 단독
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙
니볼루맙과 병용하여 3주 x 4주기마다 이필리무맙 1/mg/kg IV
다른 이름들:
  • 여보이
장치: 부드러운 색전술
리피오돌: 원발성 또는 표적 종양의 에탄올 색전술
다른 이름들:
  • 경동맥 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 발생률
기간: 중대한 이상반응은 사전 동의 시점부터 연구 개입 종료 후 100일까지 기록됩니다.
환자의 색전술 후 SAE 비율
중대한 이상반응은 사전 동의 시점부터 연구 개입 종료 후 100일까지 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 기준선에서 시작 후 6개월까지 측정
RECIST에 의한 객관적 응답률 1.1
기준선에서 시작 후 6개월까지 측정
면역 세포의 특성
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주까지
색전요법 전후 원발성 및 전이성 병변의 종양 침윤성 백혈구 특성
기준선에서 치료 시작 후 12주까지
PD-L1
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주까지
참가자의 1차 종양 생검에서 PD-L1 염색 양성 비율
기준선에서 치료 시작 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Michale Soulen, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 06820
  • 843082 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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