Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab + Ipilimumab met immunostimulerende embolisatie voor stadium 4 niercelcarcinoom met niet-gereseceerde primaire

25 april 2024 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC06820 Fase 1-studie van nivolumab + ipilimumab met immunostimulerende embolisatie voor stadium 4 niercelcarcinoom met niet-gereseceerde primaire

Deze single-center fase 1-studie zal de combinatie van nivolumab+ipilimumab met embolisatie bestuderen bij deelnemers met niercelcarcinoom. De studie zal de veiligheid evalueren van embolotherapie bij patiënten met gemetastaseerd RCC die nivolumab+ipilimumab krijgen. De hypothese is dat het aantal ernstige bijwerkingen niet groter zal zijn dan het aantal ernstige bijwerkingen voor beide therapieën samen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onbehandelde proefpersonen met stadium 4 RCC en niet-geresectie van de primaire tumor of metastase die vatbaar is voor embolisatie, ondergaan twee cycli van gecombineerde immuuncontrolepuntinhibitietherapie (ICI), embolisatie van de doeltumor en hervatten vervolgens de ICI-therapie. Studie eindigt met beoordeling van veiligheid en werkzaamheid na 6 maanden. Correlatieve bloed- en weefselmonsters zullen worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerd niercelcarcinoom met niet-geresectie primaire tumor of met metastase vatbaar voor embolisatie.
  2. Geen eerdere immuuncontrolepunttherapie

  3. Primaire tumor of metastase vatbaar voor percutane embolisatie volgens beoordeling door de behandelend interventioneel oncoloog

    · Open toevoerslagader naar tumor > 2 mm diameter zonder macroscopische arterioveneuze fistel/shunt

  4. Extra gemetastaseerde plaats > 1 cm beoordeelbaar op respons door RECIST 1.1

  5. Adequate orgaanfunctie door screening van laboratoriumonderzoeken binnen 30 dagen na embolisatie

    • bloedplaatjes > 50K, corrigeerbaar door transfusie
    • INR < 1,5, corrigeerbaar door transfusie
    • creatinine < 2,0
  6. ECOG-prestatiestatus 0-2
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar
  8. Het huidige goedgekeurde toestemmingsformulier hebben ondertekend en bereid en in staat zijn om dit protocol na te leven
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten geschikte anticonceptiemethode(n) gebruiken. WOCBP moet een adequate methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  11. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar Mannen die nivolumab krijgen en die seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd om gedurende een periode van 7 maanden na de laatste dosis anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde CZS-metastase
  2. Auto-immuunziekte; proefpersonen mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte hebben die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist
  3. Immunodeficiëntiesyndroom
  4. Glucocorticoïde (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of immunosuppressieve therapie
  5. Actieve infectie die systemische therapie vereist
  6. Elke andere medische of persoonlijke aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, mogelijk de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, of de succesvolle afronding van de klinische proef door de patiënt kan verhinderen.
  7. Positieve test op hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie
  8. Contrastallergie niet verminderd door gebruikelijke profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipilimumab + Nivolumab met embolisatie

Patiënten starten ICI-therapie met Nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV elke 3 weken x 4 cycli, gevolgd door nivolumab 480 mg vlakke dosis IV elke vier weken gedurende een totaal van 6 maanden behandeling, tenzij gestopt vanwege bevestigde progressie of ondraaglijk toxiciteiten.

Patiënten zullen 2 cycli systemische therapie krijgen, gevolgd door embolisatie van hun primaire tumor of metastatische laesie(s), en vervolgens de systemische therapie voortzetten.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg IV om de vier weken, eerst in combinatie met capecitabine daarna alleen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Ipilimumab
ipilimumab 1/mg/kg IV elke 3 weken x 4 cycli, in combinatie met Nivolumab
Andere namen:
  • Yervoy
Apparaat: flauwe embolisatie
Lipiodol: ethanolembolisatie van hun primaire of doeltumor
Andere namen:
  • trans-arteriële embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ernstige bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 100 dagen na het einde van de studie-interventie
SAE-percentage na embolisatie bij patiënten
Ernstige bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 100 dagen na het einde van de studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de basislijn tot 6 maanden na de start
Objectief responspercentage door RECIST 1.1
Gemeten vanaf de basislijn tot 6 maanden na de start
Karakterisering van immuuncellen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de therapie
Karakterisering van tumor-infiltrerende leukocyten in primaire en metastatische laesies voor en na embolotherapie
Vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de therapie
PD-L1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de therapie
Percentage PD-L1-vlekpositiviteit in de primaire tumorbiopsie van deelnemers
Vanaf baseline tot 12 weken na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michale Soulen, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 06820
  • 843082 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren