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Nivolumab + Ipilimumab mit immunstimulierender Embolisation für Nierenzellkarzinom im Stadium 4 mit nicht reseziertem Primär

25. April 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC06820 Phase-1-Studie zu Nivolumab + Ipilimumab mit immunstimulatorischer Embolisation bei Nierenzellkarzinom im Stadium 4 mit nicht reseziertem Primärkarzinom

Diese Single-Center-Phase-1-Studie wird die Kombination von Nivolumab + Ipilimumab mit Embolisation bei Teilnehmern mit Nierenzellkarzinom untersuchen. Die Studie wird die Sicherheit der Embolietherapie bei Patienten mit metastasiertem RCC bewerten, die Nivolumab + Ipilimumab erhalten. Die Hypothese ist, dass die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nicht größer sein wird als die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für beide Therapien zusammen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor unbehandelte Probanden mit RCC im Stadium 4 und nicht reseziertem Primärtumor oder Metastasen, die für eine Embolisation zugänglich sind, werden zwei Zyklen einer kombinierten Immun-Checkpoint-Inhibitionstherapie (ICI) unterzogen, eine Embolisation des Zieltumors durchgeführt und dann die ICI-Therapie wieder aufgenommen. Die Studie endet mit einer Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung nach 6 Monaten. Entsprechende Blut- und Gewebeproben werden entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes Nierenzellkarzinom mit nicht reseziertem Primärtumor oder mit Metastasen, die einer Embolisation zugänglich sind.
  2. Keine vorherige Immun-Checkpoint-Therapie

  3. Primärtumor oder Metastasen, die für eine perkutane Embolisation nach Überprüfung durch den behandelnden interventionellen Onkologen geeignet sind

    · Durchgängige Zuführarterie zum Tumor > 2 mm Durchmesser ohne makroskopische arteriovenöse Fistel/Shunt

  4. Zusätzliche Metastasenstelle > 1 cm, die nach RECIST 1.1 auf Ansprechen beurteilt werden kann

  5. Angemessene Organfunktion durch Screening-Laboruntersuchungen innerhalb von 30 Tagen nach Embolisation

    • Blutplättchen > 50.000, korrigierbar durch Transfusion
    • INR < 1,5, korrigierbar durch Transfusion
    • Kreatinin < 2,0
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  7. Alter ≥ 18 Jahre
  8. Das aktuell genehmigte Einwilligungsformular unterschrieben haben und bereit und in der Lage sein, dieses Protokoll einzuhalten
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden. WOCBP sollte eine angemessene Methode anwenden, um eine Schwangerschaft für 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  11. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte ZNS-Metastasen
  2. Autoimmunerkrankung; Probanden dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, und Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert
  3. Immunschwäche-Syndrom
  4. Glucocorticoid (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder immunsuppressive Therapie
  5. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  6. Jeder andere medizinische oder persönliche Zustand, der nach Meinung des Prüfers des Zentrums möglicherweise die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie durch den Patienten ausschließen kann.
  7. Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
  8. Kontrastmittelallergie, die durch die übliche Prophylaxe nicht gemildert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab + Nivolumab mit Embolisierung

Die Patienten beginnen eine ICI-Therapie mit Nivolumab 3 mg/kg + Ipilimumab 1/mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Zyklen, gefolgt von einer Pauschaldosis Nivolumab 480 mg i.v. alle vier Wochen für insgesamt 6 Monate der Therapie, sofern die Therapie nicht wegen bestätigter Progression oder Unverträglichkeit abgebrochen wird Toxizitäten.

Die Patienten erhalten zwei Zyklen systemischer Therapie, gefolgt von einer Embolisierung ihres Primärtumors oder ihrer metastatischen Läsion(en) und setzen anschließend die systemische Therapie fort.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle vier Wochen, zuerst in Kombination mit Capecitabin, dann allein
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1/mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Zyklen, in Kombination mit Nivolumab
Andere Namen:
  • Yervoy
Gerät: milde Embolisation
Lipiodol:Ethanol-Embolisation ihres Primär- oder Zieltumors
Andere Namen:
  • Transarterielle Embolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligungserklärung bis 100 Tage nach dem Ende der Studienintervention aufgezeichnet
SAE-Rate nach Embolisation bei Patienten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligungserklärung bis 100 Tage nach dem Ende der Studienintervention aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn
Objektive Rücklaufquote nach RECIST 1.1
Gemessen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn
Charakterisierung von Immunzellen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Therapiebeginn
Charakterisierung tumorinfiltrierender Leukozyten in primären und metastasierten Läsionen vor und nach Embolietherapie
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Therapiebeginn
PD-L1
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Therapiebeginn
Prozentsatz der PD-L1-Färbungspositivität in der Primärtumorbiopsie der Teilnehmer
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michale Soulen, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 06820
  • 843082 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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