Nivolumab + ipilimumab con embolización inmunoestimuladora para el carcinoma de células renales en estadio 4 con tumor primario no resecado

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma metastásico de células renales con tumor primario no resecado o con metástasis susceptible de embolización.
2. Sin terapia de punto de control inmunitario previa

3. Tumor primario o metástasis susceptible de embolización percutánea por revisión del oncólogo intervencionista tratante

   · Arteria de alimentación permeable al tumor > 2 mm de diámetro sin fístula/derivación arteriovenosa macroscópica

4. Sitio metastásico adicional > 1 cm evaluable para respuesta por RECIST 1.1

5. Función adecuada del órgano mediante estudios de laboratorio de detección dentro de los 30 días posteriores a la embolización.

   • plaquetas > 50K, corregible por transfusión
   • INR < 1,5, corregible por transfusión
   • creatinina < 2,0
6. Estado funcional ECOG 0-2
7. Edad ≥ 18 años
8. Haber firmado el formulario de consentimiento informado aprobado actual y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con este protocolo
9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar métodos anticonceptivos apropiados. WOCBP debe utilizar un método adecuado para evitar el embarazo durante 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
11. Los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1 % por año. Los hombres que reciben nivolumab y que son sexualmente activos con WOCBP recibirán instrucciones para adherirse a la anticoncepción durante un período de 7 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis del SNC no tratada
2. Desorden autoinmune; los sujetos pueden inscribirse si tienen vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico
3. Síndrome de inmunodeficiencia
4. Glucocorticoides (> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) o terapia inmunosupresora
5. Infección activa que requiere tratamiento sistémico
6. Cualquier otra condición médica o personal que, en opinión del investigador del sitio, pueda comprometer potencialmente la seguridad o el cumplimiento del paciente, o pueda impedir que el paciente complete con éxito el ensayo clínico.
7. Prueba positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC) que indica infección aguda o crónica
8. Alergia al contraste no mitigada por la profilaxis habitual