Nivolumab + Ipilimumab med immunstimulerende embolisering til trin 4 nyrecellekarcinom med ikke-reseceret primært

Inklusionskriterier:

1. Metastatisk nyrecellekarcinom med uopskæret primær tumor eller med metastaser modtagelige for embolisering.
2. Ingen forudgående immunkontrolpunktsbehandling

3. Primær tumor eller metastase modtagelig for perkutan embolisering pr. gennemgang af den behandlende interventionelle onkolog

   · Patentfødende arterie til tumor > 2 mm diameter uden makroskopisk arteriovenøs fistel/shunt

4. Yderligere metastatisk sted > 1 cm kan vurderes for respons af RECIST 1.1

5. Tilstrækkelig organfunktion ved at screene laboratorieundersøgelser inden for 30 dage efter embolisering

   • blodplader > 50K, korrigeres ved transfusion
   • INR < 1,5, korrigeres ved transfusion
   • kreatinin < 2,0
6. ECOG ydeevne status 0-2
7. Alder ≥ 18 år
8. Har underskrevet den nuværende godkendte informerede samtykkeformular og være villig og i stand til at overholde denne protokol
9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal anvende passende præventionsmetode(r). WOCBP bør anvende en passende metode til at undgå graviditet i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
11. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året Mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 7 måneder efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

1. Ubehandlet CNS-metastase
2. Autoimmun lidelse; forsøgspersoner har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling
3. Immundefektsyndrom
4. Glukokortikoid (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller immunsuppressiv behandling
5. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
6. Enhver anden medicinsk eller personlig tilstand, som efter stedets efterforskers mening potentielt kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance, eller kan forhindre patientens succesfulde gennemførelse af det kliniske forsøg.
7. Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion
8. Kontrastallergi afbødes ikke af sædvanlig profylakse