Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab + ipilimumab z embolizacją immunostymulującą w przypadku raka nerki w stadium 4 z nieresekcją pierwotną

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC06820 Badanie fazy 1 niwolumabu + ipilimumabu z embolizacją immunostymulującą w przypadku raka nerki w stadium 4 z nieresekcją pierwotną

To jednoośrodkowe badanie fazy 1 będzie badać połączenie niwolumabu + ipilimumabu z embolizacją u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym. Celem badania będzie ocena bezpieczeństwa emboloterapii u chorych na RCC z przerzutami otrzymujących niwolumab+ipilimumab. Hipoteza jest taka, że ​​liczba poważnych zdarzeń niepożądanych nie będzie większa niż liczba poważnych zdarzeń niepożądanych dla obu terapii łącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej nieleczeni pacjenci z RCC w stadium 4 i nieresekcją pierwotnego guza lub przerzutami podatnymi na embolizację zostaną poddani dwóm cyklom skojarzonej terapii hamowania punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI), embolizacji docelowego guza, a następnie wznowią terapię ICI. Badanie kończy się oceną bezpieczeństwa i skuteczności po 6 miesiącach. Pobrane zostaną odpowiednie próbki krwi i tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami z nieoperowanym guzem pierwotnym lub z przerzutami nadającymi się do embolizacji.
  2. Brak wcześniejszej terapii immunologicznych punktów kontrolnych

  3. Guz pierwotny lub przerzuty nadające się do przezskórnej embolizacji na podstawie oceny przeprowadzonej przez leczącego onkologa interwencyjnego

    · Opatentowana tętnica doprowadzająca do guza > 2 mm średnicy bez makroskopowej przetoki tętniczo-żylnej

  4. Dodatkowe miejsce przerzutów > 1 cm oceniane pod kątem odpowiedzi według RECIST 1.1

  5. Odpowiednia funkcja narządów poprzez przesiewowe badania laboratoryjne w ciągu 30 dni od embolizacji

    • płytki krwi > 50K, możliwe do skorygowania przez transfuzję
    • INR < 1,5, możliwe do skorygowania przez transfuzję
    • kreatynina < 2,0
  6. Stan wydajności ECOG 0-2
  7. Wiek ≥ 18 lat
  8. Podpisać aktualnie zatwierdzony formularz świadomej zgody oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania niniejszego protokołu
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji. WOCBP powinien stosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  11. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Mężczyźni otrzymujący niwolumab i aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczony przerzut do OUN
  2. Zaburzenia autoimmunologiczne; osoby mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  3. Zespół niedoboru odporności
  4. Glikokortykosteroidy (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub leczenie immunosupresyjne
  5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  6. Każdy inny stan medyczny lub osobisty, który w opinii badacza ośrodka może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania klinicznego przez pacjenta.
  7. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  8. Alergia na kontrast niełagodzona przez zwykłą profilaktykę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipilimumab + niwolumab z embolizacją

Pacjenci rozpoczynają leczenie ICI niwolumabem w dawce 3 mg/kg + ipilimumabem w dawce 1/mg/kg dożylnie co 3 tygodnie x 4 cykle, a następnie podają niwolumab w płaskiej dawce 480 mg dożylnie co cztery tygodnie przez łącznie 6 miesięcy leczenia, chyba że zostaną przerwane z powodu potwierdzonej progresji lub nietolerancji toksyczność.

Pacjenci otrzymają 2 cykle leczenia ogólnoustrojowego, po których nastąpi embolizacja guza pierwotnego lub zmiany przerzutowej, a następnie będą kontynuować leczenie ogólnoustrojowe.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie, najpierw w skojarzeniu z kapecytabiną, a następnie samodzielnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Ipilimumab
ipilimumab 1/mg/kg i.v. co 3 tygodnie x 4 cykle, w skojarzeniu z niwolumabem
Inne nazwy:
  • Yervoy
Urządzenie: mdła embolizacja
Lipiodol: embolizacja etanolem ich pierwotnego lub docelowego guza
Inne nazwy:
  • embolizacja przeztętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu poinformowania do wyrażenia zgody do 100 dni po zakończeniu interwencji badawczej
Wskaźnik SAE po embolizacji u pacjentów
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu poinformowania do wyrażenia zgody do 100 dni po zakończeniu interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
Mierzono od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Charakterystyka komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Charakterystyka leukocytów naciekających nowotwór w zmianach pierwotnych i przerzutowych przed i po emboloterapii
Od wizyty początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
PD-L1
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Odsetek pozytywnego wyniku barwienia PD-L1 w pierwotnej biopsji guza uczestników
Od wizyty początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michale Soulen, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 06820
  • 843082 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj