Ниволумаб + ипилимумаб с иммуностимулирующей эмболизацией при почечно-клеточном раке 4 стадии с нерезецированной первичной опухолью

Критерии включения:

1. Метастатический почечно-клеточный рак с нерезецированной первичной опухолью или с метастазами, поддающимися эмболизации.
2. Отсутствие предшествующей терапии контрольных точек иммунитета

3. Первичная опухоль или метастазы, поддающиеся чрескожной эмболизации, согласно обзору лечащего интервенционного онколога

   · Патентная питающая артерия опухоли диаметром > 2 мм без макроскопических артериовенозных фистул/шунтов

4. Дополнительный метастатический очаг > 1 см, оцениваемый по RECIST 1.1 на предмет ответа

5. Адекватная функция органов по скрининговым лабораторным исследованиям в течение 30 дней после эмболизации

   • тромбоциты > 50К, корректируется переливанием крови
   • МНО < 1,5, корректируется переливанием
   • креатинин < 2,0
6. Состояние производительности ECOG 0-2
7. Возраст ≥ 18 лет
8. Подписали текущую утвержденную форму информированного согласия и готовы и способны соблюдать этот протокол
9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать соответствующие методы контрацепции. WOCBP должен использовать адекватный метод, чтобы избежать беременности в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
11. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны использовать любой метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Мужчины, получающие ниволумаб и ведущие половую жизнь с WOCBP, должны соблюдать меры контрацепции в течение 7 месяцев после приема последней дозы

Критерий исключения:

1. Нелеченные метастазы в ЦНС
2. Аутоиммунное расстройство; субъектам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаз, не требующий системного лечения
3. Синдром иммунодефицита
4. Глюкокортикоиды (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или иммунодепрессанты
5. Активная инфекция, требующая системной терапии
6. Любое другое медицинское или личное состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или может помешать успешному завершению пациентом клинического исследования.
7. Положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитела к ВГС), указывающий на острую или хроническую инфекцию
8. Контрастная аллергия, не купируемая обычной профилактикой