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Nivolumab + Ipilimumab avec embolisation immunostimulatrice pour le carcinome à cellules rénales de stade 4 avec primitif non réséqué

25 avril 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC06820 Essai de phase 1 de Nivolumab + Ipilimumab avec embolisation immunostimulatrice pour le carcinome à cellules rénales de stade 4 avec primitif non réséqué

Cet essai monocentrique de phase 1 étudiera l'association nivolumab+ipilimumab avec embolisation chez des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales. L'étude évaluera la sécurité de l'embolothérapie chez les patients atteints de RCC métastatique recevant nivolumab + ipilimumab. L'hypothèse est que le nombre d'événements indésirables graves ne sera pas supérieur au nombre d'événements indésirables graves pour les deux thérapies combinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets précédemment non traités atteints d'un RCC de stade 4 et d'une tumeur primaire non réséquée ou d'une métastase susceptible d'être embolisées subiront deux cycles de thérapie combinée d'inhibition du point de contrôle immunitaire (ICI), l'embolisation de la tumeur cible, puis reprendront la thérapie ICI. L'étude se termine par une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à 6 mois. Des échantillons de sang et de tissus corrélatifs seront obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome à cellules rénales métastatique avec tumeur primaire non réséquée ou avec métastases susceptibles d'être embolisées.
  2. Aucune thérapie antérieure de point de contrôle immunitaire

  3. Tumeur primaire ou métastase pouvant faire l'objet d'une embolisation percutanée après examen par l'oncologue interventionnel traitant

    · Artère d'alimentation perméable à la tumeur > 2 mm de diamètre sans fistule/shunt artérioveineuse macroscopique

  4. Site métastatique supplémentaire> 1 cm évaluable pour la réponse par RECIST 1.1

  5. Fonction d'organe adéquate en examinant les études de laboratoire dans les 30 jours suivant l'embolisation

    • plaquettes > 50K, corrigibles par transfusion
    • INR < 1,5, corrigeable par transfusion
    • créatinine < 2,0
  6. Statut de performance ECOG 0-2
  7. Âge ≥ 18 ans
  8. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé actuel et être disposé et capable de se conformer à ce protocole
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception appropriées. WOCBP doit utiliser une méthode adéquate pour éviter une grossesse pendant 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  11. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent utiliser toute méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an.

Critère d'exclusion:

  1. Métastase du SNC non traitée
  2. Maladie auto-immune; les sujets sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique
  3. Syndrome d'immunodéficience
  4. Glucocorticoïde (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou traitement immunosuppresseur
  5. Infection active nécessitant un traitement systémique
  6. Toute autre condition médicale ou personnelle qui, de l'avis de l'investigateur du site, peut potentiellement compromettre la sécurité ou l'observance du patient, ou peut empêcher le patient de mener à bien l'essai clinique.
  7. Test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique
  8. Allergie au produit de contraste non atténuée par la prophylaxie habituelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipilimumab + Nivolumab avec embolisation

Les patients commencent un traitement ICI avec Nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV toutes les 3 semaines x 4 cycles, suivi par nivolumab 480 mg dose fixe IV toutes les quatre semaines pour un total de 6 mois de traitement, sauf arrêt en raison d'une progression confirmée ou intolérable. toxicités.

Les patients recevront 2 cycles de traitement systémique suivis d'une embolisation de leur tumeur primitive ou de leur(s) lésion(s) métastatique(s) et continueront le traitement systémique par la suite.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg IV toutes les quatre semaines, d'abord en association avec la capécitabine puis seul
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Ipilimumab
ipilimumab 1/mg/kg IV toutes les 3 semaines x 4 cycles, en association avec Nivolumab
Autres noms:
  • Yervoy
Dispositif: embolisation douce
Lipiodol : embolisation à l'éthanol de leur tumeur primaire ou cible
Autres noms:
  • embolisation trans-artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves
Délai: Les événements indésirables graves seront enregistrés à partir du moment où le consentement a été informé jusqu'à 100 jours après la fin de l'intervention de l'étude
Taux d'EIG après embolisation chez les patients
Les événements indésirables graves seront enregistrés à partir du moment où le consentement a été informé jusqu'à 100 jours après la fin de l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Mesuré de la ligne de base à 6 mois après le début
Taux de réponse objectif par RECIST 1.1
Mesuré de la ligne de base à 6 mois après le début
Caractérisation des cellules immunitaires
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Caractérisation des leucocytes infiltrant la tumeur dans les lésions primaires et métastatiques avant et après embolothérapie
De la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
PD-L1
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Pourcentage de positivité de la coloration PD-L1 dans la biopsie de la tumeur primaire des participants
De la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michale Soulen, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 06820
  • 843082 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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