Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi + ipilimumabi immunostimuloivalla embolisaatiolla vaiheen 4 munuaissyöpään, jossa primaarinen leikkaus on poistettu

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC06820 Vaiheen 1 koe nivolumabista + ipilimumabista immunostimuloivalla embolisaatiolla vaiheen 4 munuaissyövän hoidossa, kun primaarista ei ole leikattu

Tässä yhden keskuksen vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan nivolumabin + ipilimumabin ja embolisaation yhdistelmää osallistujilla, joilla on munuaissolusyöpä. Tutkimuksessa arvioidaan emboloterapian turvallisuutta nivolumabi+ipilimumabihoitoa saavilla potilailla, joilla on metastasoitunut RCC. Oletuksena on, että vakavien haittatapahtumien määrä ei ole suurempi kuin vakavien haittatapahtumien lukumäärä molemmissa hoitomuodoissa yhteensä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmin hoitamattomat kohteet, joilla on vaiheen 4 RCC ja poistamaton primaarinen kasvain tai etäpesäke, jotka ovat alttiita embolisaatiolle, käyvät läpi kaksi sykliä yhdistelmähoitoa immuunitarkistuspisteen estohoitoa (ICI), kohdekasvaimen embolisointia, minkä jälkeen ICI-hoitoa jatketaan. Tutkimus päättyy turvallisuuden ja tehon arviointiin 6 kuukauden kuluttua. Otetaan korrelatiiviset veri- ja kudosnäytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattinen munuaissolusyöpä, jossa on leikkaamaton primaarinen kasvain tai metastaasi, joka on altis embolisaatiolle.
  2. Ei aikaisempaa immuunivastehoitoa

  3. Primaarinen kasvain tai etäpesäke, jolle voidaan tehdä perkutaaninen embolisaatio hoitavan interventioonkologin arvion mukaan

    · Patentoitu ruokintavaltimo kasvaimeen, jonka halkaisija on > 2 mm ilman makroskooppista arteriovenoosifisteliä/shunttia

  4. Ylimääräinen metastaattinen kohta > 1 cm, jonka vaste voidaan arvioida RECISTin avulla 1.1

  5. Riittävä elinten toiminta seulomalla laboratoriotutkimuksia 30 päivän kuluessa embolisaatiosta

    • verihiutaleet > 50K, korjattavissa verensiirrolla
    • INR < 1,5, korjattavissa verensiirrolla
    • kreatiniini < 2,0
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  7. Ikä ≥ 18 vuotta
  8. Allekirjoittanut nykyisen hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ja halukas ja kykenevä noudattamaan tätä pöytäkirjaa
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. WOCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti
  11. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Nivolumabia saavia miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton keskushermoston etäpesäke
  2. autoimmuunihäiriö; Tutkittavat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  3. Immuunikato-oireyhtymä
  4. Glukokortikoidi (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressanttihoito
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  6. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai henkilökohtainen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä voi mahdollisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää potilaan onnistuneen suorittamisen kliinisen tutkimuksen päätökseen.
  7. Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  8. Varjoaineallergiaa ei lievitetä tavallisella ennaltaehkäisyllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipilimumabi + Nivolumabi embolisaatiolla

Potilaat aloittavat ICI-hoidon nivolumabilla 3 mg/kg + ipilimumabilla 1/mg/kg IV 3 viikon välein x 4 sykliä, minkä jälkeen nivolumabi 480 mg:n tasainen annos IV joka neljäs viikko yhteensä 6 kuukauden ajan, ellei hoito keskeytetä vahvistetun etenemisen tai sietämättömän tilanteen vuoksi. myrkyllisyydet.

Potilaat saavat 2 syklistä systeemistä hoitoa, jota seuraa heidän primaarisen kasvaimen tai metastaattisen leesion embolisointi ja jatkavat systeemistä hoitoa sen jälkeen.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg IV joka neljäs viikko, ensin yhdessä kapesitabiinin kanssa ja sitten yksinään
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Ipilimumabi
ipilimumabi 1/mg/kg IV 3 viikon välein x 4 sykliä yhdessä nivolumabin kanssa
Muut nimet:
  • Yervoy
Laite: mieto embolisaatio
Lipiodoli: niiden primaarisen tai kohdekasvaimen etanoliembolisaatio
Muut nimet:
  • trans-valtimoiden embolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vakavat haittatapahtumat kirjataan ilmoituksen saamisesta suostumukseen 100 päivään tutkimusintervention päättymisen jälkeen
SAE-aste potilailla embolisaation jälkeen
Vakavat haittatapahtumat kirjataan ilmoituksen saamisesta suostumukseen 100 päivään tutkimusintervention päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 6 kuukauteen aloittamisen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti RECISTin mukaan 1.1
Mitattu lähtötasosta 6 kuukauteen aloittamisen jälkeen
Immuunisolujen luonnehdinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Kasvaimeen infiltroivien leukosyyttien karakterisointi primaarisissa ja metastaattisissa leesioissa ennen ja jälkeen emboloterapian
Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
PD-L1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
PD-L1-värjäytymispositiivisuuden prosenttiosuus osallistujien primaarisessa kasvainbiopsiassa
Lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Michale Soulen, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 06820
  • 843082 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa