Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab + ipilimumab s imunostimulační embolizací u karcinomu ledviny stadia 4 s neresekovaným primárním

25. dubna 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC06820 Fáze 1 studie nivolumab + ipilimumab s imunostimulační embolizací pro 4. stadium renálního karcinomu s neresekovaným primárním

Tato studie fáze 1 s jediným centrem bude studovat kombinaci nivolumab+ipilimumab s embolizací u účastníků s karcinomem ledvin. Studie bude hodnotit bezpečnost emboloterapie u pacientů s metastazujícím RCC užívajících nivolumab+ipilimumab. Hypotézou je, že počet závažných nežádoucích příhod nebude větší než počet závažných nežádoucích příhod pro obě terapie dohromady.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve neléčení jedinci s RCC stadia 4 a neresekovaným primárním nádorem nebo metastázou přístupnou embolizaci podstoupí dva cykly kombinované terapie inhibicí imunitního kontrolního bodu (ICI), embolizaci cílového nádoru a poté obnoví terapii ICI. Studie končí hodnocením bezpečnosti a účinnosti po 6 měsících. Budou odebrány korelativní vzorky krve a tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický karcinom ledviny s neresekovaným primárním tumorem nebo s metastázou přístupnou embolizaci.
  2. Žádná předchozí terapie kontrolními body imunity

  3. Primární nádor nebo metastáza přístupná perkutánní embolizaci podle posouzení ošetřujícím intervenčním onkologem

    · Patentovaná přívodní tepna k nádoru > 2 mm v průměru bez makroskopické arteriovenózní píštěle/shuntu

  4. Další metastatické místo > 1 cm, které lze hodnotit jako odpověď podle RECIST 1.1

  5. Přiměřená funkce orgánů screeningovými laboratorními studiemi do 30 dnů po embolizaci

    • trombocyty > 50K, korigovatelné transfuzí
    • INR < 1,5, korigovatelné transfuzí
    • kreatinin < 2,0
  6. Stav výkonu ECOG 0-2
  7. Věk ≥ 18 let
  8. Podepsat aktuální schválený formulář informovaného souhlasu a být ochotni a schopni dodržovat tento protokol
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu(y) antikoncepce. WOCBP by měl používat adekvátní metodu, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  11. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně Muži, kteří dostávají nivolumab a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 7 měsíců po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená metastáza do CNS
  2. autoimunitní porucha; subjekty se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním onemocněním vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu
  3. Syndrom imunodeficience
  4. Glukokortikoidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo imunosupresivní léčba
  5. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  6. Jakýkoli jiný zdravotní nebo osobní stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě mohl potenciálně ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo by mohl zabránit pacientovi úspěšnému dokončení klinického hodnocení.
  7. Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) ukazující na akutní nebo chronickou infekci
  8. Kontrastní alergie, kterou nezmírňuje obvyklá profylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab + Nivolumab s embolizací

Pacienti zahajují ICI terapii Nivolumabem 3 mg/kg + ipilimumab 1/mg/kg IV každé 3 týdny x 4 cykly, následovanou nivolumabem 480 mg paušální dávkou IV každé čtyři týdny po dobu celkem 6 měsíců léčby, pokud není zastavena pro potvrzenou progresi nebo netolerovatelnost toxicity.

Pacienti dostanou 2 cykly systémové terapie následované embolizací jejich primárního tumoru nebo metastatické léze (lézí) a následně budou pokračovat v systémové terapii.
Lék: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg IV každé čtyři týdny, nejprve v kombinaci s kapecitabinem a poté samostatně
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Ipilimumab
ipilimumab 1/mg/kg IV každé 3 týdny x 4 cykly, v kombinaci s nivolumabem
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Přístroj: nevýrazná embolizace
Lipiodol:ethanolová embolizace jejich primárního nebo cílového nádoru
Ostatní jména:
  • transarteriální embolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány od doby informování po souhlas do 100 dnů po ukončení studijní intervence
Míra SAE po embolizaci u pacientů
Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány od doby informování po souhlas do 100 dnů po ukončení studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení
Míra objektivních odpovědí podle RECIST 1.1
Měřeno od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení
Charakterizace imunitních buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby
Charakterizace tumor-infiltrujících leukocytů v primárních a metastatických lézích před a po emboloterapii
Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby
PD-L1
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby
Procento pozitivity barvení PD-L1 v biopsii primárního nádoru účastníků
Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michale Soulen, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 06820
  • 843082 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit