淡水蛤提取物对糖尿病前期患者血糖和血脂的影响
2020年6月10日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
基隆长庚医院中医科
本研究的目的是确定淡水蛤提取物及其组合是否有效改善糖脂代谢，并评估其延缓糖尿病前期患者发展为糖尿病的能力。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估淡水蛤提取物及其组合对改善糖脂代谢的作用，以及评估其延缓糖尿病前期患者发展为糖尿病的能力。将收集3个月和6个月的数据，进行分析，对蛤蜊蛋白胶囊和蛤蜊肽加小球藻胶囊在糖尿病前期患者临床上的应用提出一些建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Keelung、台湾、204
- TSE-HUNG HUANG MD PhD
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Taoyuan County
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Gueishan Township、Taoyuan County、台湾、33378
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意配合试验并签署书面知情同意书
- 年龄 25-70 岁
- 葡萄糖 AC 在 100-125 mg/dL 之间
- HbA1c 5.7%~6.4%之间
- Total Cholesterol≧160mg/dL or LDL-C≧100mg/dL 备注：满足（3）~（5）条件之一即可
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 用药依从性差
- 肝功能异常患者（ALT、AST值>正常值上限的2倍）
- 肾功能异常患者（肌酐值>1.5 mg/dL）
- 胃肠功能异常患者（如 胃造口术、肠造口术和腹泻）
- 最近 6 个月内有严重合并症。 （例如。 脑卒中、心肌梗塞和重大创伤和手术）
- 使用影响血糖、血压和血脂的药物（如性激素、皮质类固醇、H2受体阻滞剂、利尿剂和他汀类药物）
- 糖尿病患者
- 其他严重疾病（恶性肿瘤、老年痴呆症）
- 患有炎症性疾病、传染病和严重的免疫缺陷（如肺结核、艾滋病、活动性肺炎、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎）
- 其他影响血糖的内分泌疾病（如 甲状腺功能亢进症、肢端肥大症、库欣综合征和嗜铬细胞瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
该组糖尿病前期患者接受蛤蜊蛋白胶囊或蛤蜊肽加小球藻胶囊，剂量为2g/d（500mg/粒，2粒/次，2次/日，早晚各一次），为期6个月。
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该组中的糖尿病前期患者将接受 Clam 蛋白胶囊，剂量为 2g/d（500mg/胶囊，2 粒/次，每天 2 次，白天和晚上），持续 6 个月（每 3 个月抽血一次）。
服用受试物6个月后，对糖尿病前期患者连续跟踪3年，每6个月抽血一次。
该组中的糖尿病前期患者将接受 Clam 肽加小球藻胶囊，剂量为 2g/d（500mg/胶囊，2 粒/次，2 次/天，白天和晚上），持续 6 个月（每 3 个月抽一次血）。
服用受试物6个月后，对糖尿病前期患者连续跟踪3年，每6个月抽血一次。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组中的糖尿病前期患者将接受外观相似的蛤蜊蛋白胶囊或蛤蜊肽加小球藻胶囊的安慰剂。
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该组中的前驱糖尿病患者将接受安慰剂，剂量为 2 克/天（500 毫克/胶囊，2 粒胶囊/次，每天 2 次，白天和晚上），持续 6 个月（每 3 个月抽一次血）。
服用受试物6个月后，对糖尿病前期患者连续跟踪3年，每6个月抽血一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估脂质谱相对于基线的变化
大体时间：3个月
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评估总胆固醇 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL)、低密度脂蛋白 (mg/dL) 相对于基线的变化
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3个月
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评估脂质谱相对于基线的变化
大体时间：6个月
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评估总胆固醇 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL)、低密度脂蛋白 (mg/dL) 相对于基线的变化
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6个月
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评估炎症指数相对于基线的变化
大体时间：3个月
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评估 TNF-α (pg/ml) 和 hs-CRP(pg/ml) 相对于基线的变化
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3个月
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评估炎症指数相对于基线的变化
大体时间：6个月
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评估 TNF-α (pg/ml) 和 hs-CRP(pg/ml) 相对于基线的变化
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6个月
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评估 HbA1C 相对于基线的变化 (%)
大体时间：3个月
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评估 HbA1C 相对于基线的变化 (%)
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3个月
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评估 HbA1C 相对于基线的变化 (%)
大体时间：6个月
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评估 HbA1C 相对于基线的变化 (%)
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6个月
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评估空腹血糖 (mg/dl) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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评估空腹血糖 (mg/dl) 相对于基线的变化
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3个月
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评估空腹血糖 (mg/dl) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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评估空腹血糖 (mg/dl) 相对于基线的变化
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6个月
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评估肝功能相对于基线的变化
大体时间：3个月
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评估 ALT (U/L) 和 AST(U/L) 相对于基线的变化
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3个月
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评估肝功能相对于基线的变化
大体时间：6个月
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评估 ALT (U/L) 和 AST(U/L) 相对于基线的变化
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6个月
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评估肾功能相对于基线的变化
大体时间：3个月
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评估 Bun(mg/dL)、尿酸(mg/dL) 和肌酐(mg/dL) 相对于基线的变化
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3个月
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评估肾功能相对于基线的变化
大体时间：6个月
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评估 Bun(mg/dL)、尿酸(mg/dL) 和肌酐(mg/dL) 相对于基线的变化
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6个月
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评估白蛋白 (g/L) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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评估白蛋白 (g/L) 相对于基线的变化
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3个月
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评估白蛋白 (g/L) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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评估白蛋白 (g/L) 相对于基线的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：TSE-HUNG HUANG, MD PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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