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Die Auswirkungen von Süßwassermuschelextrakt auf den Blutzucker und das Lipidprofil bei Prädiabetes-Patienten

10. Juni 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Süßwassermuschelextrakt und seine Kombination bei der Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels wirksam sind, und auch seine Fähigkeit zu bewerten, Prädiabetes-Patienten hinauszuzögern, um Diabetes zu werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Süßwassermuschelextrakt zu bewerten und seine Kombination ist wirksam bei der Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels, sowie seine Fähigkeit zu bewerten, Prädiabetes-Patienten zu Diabetes zu verzögern. Es werden 3-Monats- und 6-Monats-Daten gesammelt und analysiert, um einige Vorschläge zur Verwendung von Clam-Protein-Kapseln und Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln in der klinischen Praxis für Prädiabetes-Patienten zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, an der Studie mitzuarbeiten, und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 25-70 Jahre
  3. Glukose AC zwischen 100-125 mg/dL
  4. HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 %
  5. Gesamtcholesterin ≥ 160 mg/dL oder LDL-C ≥ 100 mg/dL Anmerkung: Das Erfüllen einer der Bedingungen (3) bis (5) ist akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Schlechte Medikamenten-Compliance
  3. Patienten mit abnormer Leberfunktion (ALT- und AST-Wert > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  4. Patienten mit anomaler Nierenfunktion (Kreatininwert >1,5 mg/dL)
  5. Patienten mit gestörter Magen-Darm-Funktion (z. Gastrostomie, Enterostomie und Durchfall)
  6. Schwere Komorbidität in den letzten 6 Monaten. (z.B. Hirnschlag, Myokardinfarkt und schweres Trauma und Operation)
  7. Einnahme von blutzucker-, blutdruck- und blutfettbeeinflussenden Medikamenten (z. B. Sexualhormone, Kortikosteroide, H2-Blocker, Diuretika und Statine)
  8. Diabetes-Patienten
  9. Andere schwere Erkrankungen (bösartiger Tumor und Alzheimer-Krankheit)
  10. Bei entzündlichen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und schwerer Immunschwäche (z. B. Tuberkulose, AIDS, aktive Lungenentzündung, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis)
  11. Andere beeinflussen den Blutzucker endokrine Erkrankungen (z. Hyperthyreose, Akromegalie, Cushing-Syndrom und Phäochromozytom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten 6 Monate lang Clam-Proteinkapseln oder Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln mit einer Dosis von 2 g/d (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal täglich, Tag und Nacht).
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Clam-Protein-Kapseln mit einer Dosis von 2 g/d (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal/Tag, Tag und Nacht) für 6 Monate (Blutabnahme alle 3 Monate). Nach 6-monatiger Einnahme der getesteten Substanz werden die Prädiabetes-Patienten 3 Jahre lang kontinuierlich überwacht und alle 6 Monate Blut entnommen.
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln mit einer Dosis von 2 g/Tag (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal täglich, Tag und Nacht) für 6 Monate (Blutabnahme alle 3 Monate). Nach 6-monatiger Einnahme der getesteten Substanz werden die Prädiabetes-Patienten 3 Jahre lang kontinuierlich überwacht und alle 6 Monate Blut entnommen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit ähnlichem Erscheinungsbild von Clam-Proteinkapseln oder Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln.
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit einer Dosis von 2 g/Tag (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal täglich, Tag und Nacht) für 6 Monate (Blutabnahme alle 3 Monate). Nach 6-monatiger Einnahme der getesteten Substanz werden die Prädiabetes-Patienten 3 Jahre lang kontinuierlich überwacht und alle 6 Monate Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Lipidprofils im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Veränderung von Gesamtcholesterin (mg/dL), Triglycerid (mg/dL), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Bewertung der Veränderung des Lipidprofils im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung von Gesamtcholesterin (mg/dL), Triglycerid (mg/dL), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Beurteilung der Veränderung des Entzündungsindex relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung von TNF-alpha (pg/ml) und hs-CRP (pg/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Beurteilung der Veränderung des Entzündungsindex relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung von TNF-alpha (pg/ml) und hs-CRP (pg/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
3 Monate
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
6 Monate
Bewertung der Veränderung der Leberfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung von ALT (U/L) und AST(U/L) relativ zum Ausgangswert
3 Monate
Bewertung der Veränderung der Leberfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung von ALT (U/L) und AST(U/L) relativ zum Ausgangswert
6 Monate
Beurteilung der Veränderung der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Veränderung von Bun (mg/dL), Harnsäure (mg/dL) und Kreatinin (mg/dL) relativ zum Ausgangswert
3 Monate
Beurteilung der Veränderung der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung von Bun (mg/dL), Harnsäure (mg/dL) und Kreatinin (mg/dL) relativ zum Ausgangswert
6 Monate
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung memorial hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur Muschelprotein-Kapseln

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