- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04429737
Die Auswirkungen von Süßwassermuschelextrakt auf den Blutzucker und das Lipidprofil bei Prädiabetes-Patienten
10. Juni 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Süßwassermuschelextrakt und seine Kombination bei der Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels wirksam sind, und auch seine Fähigkeit zu bewerten, Prädiabetes-Patienten hinauszuzögern, um Diabetes zu werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Süßwassermuschelextrakt zu bewerten und seine Kombination ist wirksam bei der Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels, sowie seine Fähigkeit zu bewerten, Prädiabetes-Patienten zu Diabetes zu verzögern. Es werden 3-Monats- und 6-Monats-Daten gesammelt und analysiert, um einige Vorschläge zur Verwendung von Clam-Protein-Kapseln und Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln in der klinischen Praxis für Prädiabetes-Patienten zu machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- TSE-HUNG HUANG MD PhD
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie zu, an der Studie mitzuarbeiten, und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 25-70 Jahre
- Glukose AC zwischen 100-125 mg/dL
- HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 %
- Gesamtcholesterin ≥ 160 mg/dL oder LDL-C ≥ 100 mg/dL Anmerkung: Das Erfüllen einer der Bedingungen (3) bis (5) ist akzeptabel
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Schlechte Medikamenten-Compliance
- Patienten mit abnormer Leberfunktion (ALT- und AST-Wert > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Patienten mit anomaler Nierenfunktion (Kreatininwert >1,5 mg/dL)
- Patienten mit gestörter Magen-Darm-Funktion (z. Gastrostomie, Enterostomie und Durchfall)
- Schwere Komorbidität in den letzten 6 Monaten. (z.B. Hirnschlag, Myokardinfarkt und schweres Trauma und Operation)
- Einnahme von blutzucker-, blutdruck- und blutfettbeeinflussenden Medikamenten (z. B. Sexualhormone, Kortikosteroide, H2-Blocker, Diuretika und Statine)
- Diabetes-Patienten
- Andere schwere Erkrankungen (bösartiger Tumor und Alzheimer-Krankheit)
- Bei entzündlichen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und schwerer Immunschwäche (z. B. Tuberkulose, AIDS, aktive Lungenentzündung, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis)
- Andere beeinflussen den Blutzucker endokrine Erkrankungen (z. Hyperthyreose, Akromegalie, Cushing-Syndrom und Phäochromozytom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten 6 Monate lang Clam-Proteinkapseln oder Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln mit einer Dosis von 2 g/d (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal täglich, Tag und Nacht).
|
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Clam-Protein-Kapseln mit einer Dosis von 2 g/d (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal/Tag, Tag und Nacht) für 6 Monate (Blutabnahme alle 3 Monate).
Nach 6-monatiger Einnahme der getesteten Substanz werden die Prädiabetes-Patienten 3 Jahre lang kontinuierlich überwacht und alle 6 Monate Blut entnommen.
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln mit einer Dosis von 2 g/Tag (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal täglich, Tag und Nacht) für 6 Monate (Blutabnahme alle 3 Monate).
Nach 6-monatiger Einnahme der getesteten Substanz werden die Prädiabetes-Patienten 3 Jahre lang kontinuierlich überwacht und alle 6 Monate Blut entnommen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit ähnlichem Erscheinungsbild von Clam-Proteinkapseln oder Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln.
|
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit einer Dosis von 2 g/Tag (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal täglich, Tag und Nacht) für 6 Monate (Blutabnahme alle 3 Monate).
Nach 6-monatiger Einnahme der getesteten Substanz werden die Prädiabetes-Patienten 3 Jahre lang kontinuierlich überwacht und alle 6 Monate Blut entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Veränderung des Lipidprofils im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Veränderung von Gesamtcholesterin (mg/dL), Triglycerid (mg/dL), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
Bewertung der Veränderung des Lipidprofils im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Veränderung von Gesamtcholesterin (mg/dL), Triglycerid (mg/dL), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
Beurteilung der Veränderung des Entzündungsindex relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der Veränderung von TNF-alpha (pg/ml) und hs-CRP (pg/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
Beurteilung der Veränderung des Entzündungsindex relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Veränderung von TNF-alpha (pg/ml) und hs-CRP (pg/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
Bewertung der Veränderung der Leberfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der Veränderung von ALT (U/L) und AST(U/L) relativ zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
Bewertung der Veränderung der Leberfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Veränderung von ALT (U/L) und AST(U/L) relativ zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
Beurteilung der Veränderung der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Veränderung von Bun (mg/dL), Harnsäure (mg/dL) und Kreatinin (mg/dL) relativ zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
Beurteilung der Veränderung der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Veränderung von Bun (mg/dL), Harnsäure (mg/dL) und Kreatinin (mg/dL) relativ zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung memorial hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chang Gung IRB 201601965A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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