Les effets de l'extrait de palourde d'eau douce sur la glycémie et le profil lipidique chez les patients prédiabétiques
10 juin 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Département de médecine traditionnelle chinoise, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'extrait de palourde d'eau douce et sa combinaison sont efficaces sur l'amélioration du métabolisme du glucose et des lipides, également d'évaluer sa capacité à retarder les patients prédiabétiques de devenir diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'extrait de palourde d'eau douce et sa combinaison est efficace sur l'amélioration du métabolisme du glucose et des lipides, ainsi qu'à évaluer sa capacité à retarder les patients prédiabétiques de devenir diabétiques., Des données de 3 mois et 6 mois seront collectées et mis en analyse pour fournir des suggestions sur l'utilisation des capsules de protéines de palourde et des capsules de peptide de palourde plus chlorelle dans la pratique clinique pour les patients prédiabétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan, 204
- TSE-HUNG HUANG MD PhD
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Taoyuan County
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Gueishan Township, Taoyuan County, Taïwan, 33378
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de coopérer à l'essai et signer le consentement éclairé écrit
- Âge 25-70 ans
- Glucose AC entre 100-125 mg/dL
- HbA1c entre 5,7 % et 6,4 %
- Cholestérol total≧160mg/dL ou LDL-C≧100mg/dL Remarque : Répondre à l'une des (3)~(5) conditions est acceptable
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Mauvaise observance des médicaments
- Patients présentant une fonction hépatique anormale (valeurs ALT et AST> 2 fois la limite supérieure de la valeur normale)
- Patients présentant une fonction rénale anormale (valeur de créatinine > 1,5 mg/dL)
- Les patients ayant une fonction gastro-intestinale anormale (par ex. gastrostomie, entérostomie et diarrhée)
- Comorbidité sévère au cours des 6 derniers mois. (par exemple. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, traumatisme majeur et chirurgie)
- Utilisation d'influence sur la glycémie, la pression artérielle et les médicaments lipidiques sanguins (par exemple, les hormones sexuelles, les corticostéroïdes, les anti-H2, les diurétiques et les statines)
- Patients diabétiques
- Autres maladies graves (tumeur maligne et maladie d'Alzheimer)
- Avec des maladies inflammatoires, des maladies infectieuses et une déficience immunitaire grave (par exemple, la tuberculose, le sida, la pneumonie active, le lupus érythémateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde)
- D'autres influencent la maladie endocrinienne de la glycémie (par ex. hyperthyroïdie, acromégalie, syndrome de Cushing et phéochromocytome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les patients prédiabétiques de ce bras recevront des gélules de protéine de palourde ou des gélules de peptide de palourde plus de chlorelle à raison de 2 g/j (500 mg/capsule, 2 capsules/heure, 2 fois/jour le jour et la nuit) pendant 6 mois.
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Les patients prédiabétiques de ce bras recevront des gélules de protéines de palourde à raison de 2 g/j (500 mg/capsule, 2 gélules/heure, 2 fois/jour le jour et la nuit) pendant 6 mois (prélèvement sanguin tous les 3 mois).
Après avoir pris la substance testée pendant 6 mois, les patients prédiabétiques seront suivis en continu pendant 3 ans et seront prélevés tous les 6 mois.
Les patients prédiabétiques de ce bras recevront des capsules de peptide Clam plus Chlorella à raison de 2 g/j (500 mg/capsule, 2 capsules/heure, 2 fois/jour le jour et la nuit) pendant 6 mois (prise de sang tous les 3 mois).
Après avoir pris la substance testée pendant 6 mois, les patients prédiabétiques seront suivis en continu pendant 3 ans et seront prélevés tous les 6 mois.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les patients prédiabétiques de ce bras recevront un placebo avec une apparence similaire de capsules de protéine de palourde ou de peptide de palourde plus des capsules de chlorelle.
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Les patients prédiabétiques de ce bras recevront un placebo à raison de 2 g/j (500 mg/capsule, 2 capsules/heure, 2 fois/jour, jour et nuit) pendant 6 mois (prise de sang tous les 3 mois).
Après avoir pris la substance testée pendant 6 mois, les patients prédiabétiques seront suivis en continu pendant 3 ans et seront prélevés tous les 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la modification du profil lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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Évaluation de la variation du cholestérol total (mg/dL), des triglycérides (mg/dL) et des lipoprotéines de basse densité (mg/dL) par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Évaluation de la modification du profil lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Évaluation de la variation du cholestérol total (mg/dL), des triglycérides (mg/dL) et des lipoprotéines de basse densité (mg/dL) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Évaluation de la variation de l'indice d'inflammation par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'évolution du TNF-alpha (pg/ml) et de la hs-CRP(pg/ml) par rapport à l'état initial
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3 mois
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Évaluation de la variation de l'indice d'inflammation par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'évolution du TNF-alpha (pg/ml) et de la hs-CRP(pg/ml) par rapport à l'état initial
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6 mois
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Évaluation de la variation de l'HbA1C (%) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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Évaluation de la variation de l'HbA1C (%) par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Évaluation de la variation de l'HbA1C (%) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Évaluation de la variation de l'HbA1C (%) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Évaluation de la variation de la glycémie à jeun (mg/dl) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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Évaluation de la variation de la glycémie à jeun (mg/dl) par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Évaluation de la variation de la glycémie à jeun (mg/dl) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Évaluation de la variation de la glycémie à jeun (mg/dl) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Évaluation de l'évolution de la fonction hépatique par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois
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Évaluation de la variation de l'ALT (U/L) et de l'AST(U/L) par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Évaluation de l'évolution de la fonction hépatique par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
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Évaluation de la variation de l'ALT (U/L) et de l'AST(U/L) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Évaluation de l'évolution de la fonction rénale par rapport à l'état initial
Délai: 3 mois
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Évaluation de la variation de Bun (mg/dL), d'acide urique (mg/dL) et de créatinine (mg/dL) par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Évaluation de l'évolution de la fonction rénale par rapport à l'état initial
Délai: 6 mois
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Évaluation de la variation de Bun (mg/dL), d'acide urique (mg/dL) et de créatinine (mg/dL) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Évaluation de la variation de l'albumine (g/L) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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Évaluation de la variation de l'albumine (g/L) par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Évaluation de la variation de l'albumine (g/L) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Évaluation de la variation de l'albumine (g/L) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (RÉEL)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chang Gung IRB 201601965A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .