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담수조개 추출물이 당뇨병 전증 환자의 혈당 및 지질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2020년 6월 10일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

지룽 장궁기념병원 한의학과

이 연구의 목적은 담수조개 추출물 및 그 조합이 포도당 및 지질 대사 개선에 효과적인지 여부를 확인하고 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 발병을 지연시키는 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 담수조개 추출물과 그 조합이 포도당과 지질 대사 개선에 미치는 영향을 평가하고 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 발병을 지연시키는 능력을 평가하는 것을 목적으로 하며, 3개월 및 6개월 데이터를 수집하고 Clam 단백질 캡슐과 Clam 펩타이드 플러스 클로렐라 캡슐이 당뇨병 전단계 환자를 위한 임상 실습에 사용되는 것에 대한 몇 가지 제안을 제공하기 위해 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Keelung, 대만, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, 대만, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 협조하기로 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
  2. 25-70세
  3. 100-125 mg/dL 사이의 포도당 AC
  4. HbA1c 5.7%~6.4%
  5. 총 콜레스테롤≧160mg/dL 또는 LDL-C≧100mg/dL 비고: (3)~(5) 조건 중 하나를 충족하는 것이 허용됨

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부
  2. 약물 순응 불량
  3. 간 기능 이상 환자(ALT 및 AST 수치>정상치 상한치의 2배)
  4. 신기능 이상 환자(크레아티닌 수치>1.5 mg/dL)
  5. 위장 기능 이상 환자(예. 위루, 장루, 설사)
  6. 지난 6개월 동안 심각한 동반이환. (예. 뇌졸중, 심근경색, 중증 외상 및 수술)
  7. 혈당, 혈압 및 혈중 지질 약물(예: 성 호르몬, 코르티코스테로이드, H2 차단제, 이뇨제 및 스타틴) 사용
  8. 당뇨병 환자
  9. 기타 중증질환(악성종양 및 알츠하이머병)
  10. 염증성 질환, 감염성 질환, 중증 면역 결핍증(예: 결핵, 에이즈, 활동성 폐렴, 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염)
  11. 기타 영향 혈당 내분비 질환(예: 갑상선 기능 항진증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군 및 갈색 세포종)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
이 부문의 당뇨병 전증 환자는 6개월 동안 2g/d(500mg/캡슐, 2캡슐/회, 2회/일 낮과 밤)의 용량으로 조개 단백질 캡슐 또는 조개 펩타이드와 클로렐라 캡슐을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 조개 단백질 캡슐
이 팔의 당뇨병 전증 환자는 6개월 동안 2g/d(500mg/캡슐, 2캡슐/회, 2회/일 낮과 밤) 용량의 조개 단백질 캡슐을 6개월 동안 받게 됩니다(3개월마다 채혈). 검사 물질을 6개월 복용한 후 당뇨병 전단계 환자는 3년 동안 지속적으로 추적하고 6개월마다 혈액을 채취합니다.
건강 보조 식품: 조개 펩타이드 플러스 클로렐라 캡슐
이 팔의 당뇨병 전증 환자는 6개월 동안 2g/d(500mg/캡슐, 2캡슐/회, 낮과 밤에 2회/일) 용량의 클램 펩타이드와 클로렐라 캡슐을 6개월 동안 받게 됩니다(3개월마다 채혈). 검사 물질을 6개월 복용한 후 당뇨병 전단계 환자는 3년 동안 지속적으로 추적하고 6개월마다 혈액을 채취합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 부문의 당뇨병 전증 환자는 조개 단백질 캡슐 또는 조개 펩타이드와 클로렐라 캡슐의 외관이 유사한 위약을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
이 부문의 전당뇨병 환자는 6개월 동안 2g/d(500mg/캡슐, 2캡슐/회, 2회/일 낮과 밤) 위약을 투여받습니다(3개월마다 채혈). 검사 물질을 6개월 복용한 후 당뇨병 전단계 환자는 3년 동안 지속적으로 추적하고 6개월마다 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에 대한 지질 프로필의 변화 평가
기간: 3 개월
기준치 대비 총콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL), 저밀도지단백(mg/dL) 변화량 평가
3 개월
기준선에 대한 지질 프로필의 변화 평가
기간: 6 개월
기준치 대비 총콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL), 저밀도지단백(mg/dL) 변화량 평가
6 개월
기준선에 대한 염증 지수의 변화 평가
기간: 3 개월
기준선에 대한 TNF-알파(pg/ml) 및 hs-CRP(pg/ml)의 변화 평가
3 개월
기준선에 대한 염증 지수의 변화 평가
기간: 6 개월
기준선에 대한 TNF-알파(pg/ml) 및 hs-CRP(pg/ml)의 변화 평가
6 개월
기준선 대비 HbA1C(%)의 변화 평가
기간: 3 개월
기준선 대비 HbA1C(%)의 변화 평가
3 개월
기준선 대비 HbA1C(%)의 변화 평가
기간: 6 개월
기준선 대비 HbA1C(%)의 변화 평가
6 개월
기준선 대비 공복 혈당(mg/dl)의 변화 평가
기간: 3 개월
기준선 대비 공복 혈당(mg/dl)의 변화 평가
3 개월
기준선 대비 공복 혈당(mg/dl)의 변화 평가
기간: 6 개월
기준선 대비 공복 혈당(mg/dl)의 변화 평가
6 개월
기준선과 비교하여 간 기능의 변화 평가
기간: 3 개월
기준선 대비 ALT(U/L) 및 AST(U/L)의 변화 평가
3 개월
기준선과 비교하여 간 기능의 변화 평가
기간: 6 개월
기준선 대비 ALT(U/L) 및 AST(U/L)의 변화 평가
6 개월
기준선과 관련된 신장 기능의 변화 평가
기간: 3 개월
기준선 대비 Bun(mg/dL), Uric acid(mg/dL) 및 Creatinine(mg/dL)의 변화 평가
3 개월
기준선과 관련된 신장 기능의 변화 평가
기간: 6 개월
기준치 대비 Bun(mg/dL), Uric acid(mg/dL), Creatinine(mg/dL) 변화 평가
6 개월
기준선에 대한 알부민(g/L)의 변화 평가
기간: 3 개월
기준선에 대한 알부민(g/L)의 변화 평가
3 개월
기준선에 대한 알부민(g/L)의 변화 평가
기간: 6 개월
기준선에 대한 알부민(g/L)의 변화 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chang Gung IRB 201601965A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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