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Gli effetti dell'estratto di vongole d'acqua dolce sulla glicemia e sul profilo lipidico nei pazienti con prediabete

10 giugno 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare se l'estratto di vongole d'acqua dolce e la sua combinazione sono efficaci sul miglioramento del metabolismo del glucosio e dei lipidi, valutando anche la sua capacità di posticipare i pazienti con prediabete a diventare diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'estratto di vongole d'acqua dolce e la sua combinazione è efficace sul miglioramento del metabolismo del glucosio e dei lipidi, nonché valutare la sua capacità di posticipare i pazienti con prediabete a diventare diabetici., I dati a 3 e 6 mesi saranno raccolti e messo in analisi per fornire alcuni suggerimenti sull'uso delle capsule proteiche Clam e delle capsule Clam peptide plus Chlorella nella pratica clinica per i pazienti prediabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta di collaborare allo studio e firma il consenso informato scritto
  2. Età 25-70 anni
  3. Glucosio AC tra 100-125 mg/dL
  4. HbA1c tra 5,7%~6,4%
  5. Colesterolo totale≧160mg/dL o LDL-C≧100mg/dL Nota: Soddisfare una delle (3)~(5) condizioni è accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Scarsa compliance farmacologica
  3. Pazienti con funzionalità epatica anomala (valori di ALT e AST > 2 volte rispetto al limite superiore del valore normale)
  4. Pazienti con funzionalità renale anormale (valore della creatinina > 1,5 mg/dL)
  5. Pazienti con funzionalità gastrointestinale anomala (es. gastrostomia, enterostomia e diarrea)
  6. Grave comorbidità negli ultimi 6 mesi. (per esempio. Ictus cerebrale, infarto del miocardio e traumi maggiori e interventi chirurgici)
  7. Utilizzo di farmaci per l'influenza della glicemia, della pressione sanguigna e dei lipidi nel sangue (ad esempio ormoni sessuali, corticosteroidi, anti-H2, diuretici e statine)
  8. Pazienti diabetici
  9. Altre malattie gravi (tumore maligno e morbo di alzheimer)
  10. Con malattie infiammatorie, malattie infettive e grave deficienza immunitaria (es. tubercolosi, AIDS, polmonite attiva, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide)
  11. Altra influenza sulla glicemia malattia endocrina (es. ipertiroidismo, acromegalia, sindrome di Cushing e feocromocitoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno capsule proteiche di Clam o capsule di Clam peptide plus Chlorella con una dose di 2 g/die (500 mg/capsula, 2 capsule/ora, 2 volte/giorno di giorno e di notte) per 6 mesi.
Integratore alimentare: capsule proteiche di vongole
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno capsule proteiche Clam con una dose di 2 g/giorno (500 mg/capsula, 2 capsule/ora, 2 volte/giorno di giorno e di notte) per 6 mesi (Prelievo di sangue ogni 3 mesi). Dopo aver assunto la sostanza testata per 6 mesi, i pazienti con prediabete saranno monitorati continuamente per 3 anni e prelevati sangue ogni 6 mesi.
Integratore alimentare: Peptide di vongole più capsule di clorella
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno Clam peptide plus Chlorella capsule con una dose di 2 g/die (500 mg/capsula, 2 capsule/ora, 2 volte/giorno di giorno e di notte) per 6 mesi (prelievo di sangue ogni 3 mesi). Dopo aver assunto la sostanza testata per 6 mesi, i pazienti con prediabete saranno monitorati continuamente per 3 anni e prelevati sangue ogni 6 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno un placebo con un aspetto simile alle capsule proteiche di Clam o al peptide di Clam più capsule di clorella.
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno Placebo con una dose di 2 g/giorno (500 mg/capsula, 2 capsule/ora, 2 volte/giorno di giorno e di notte) per 6 mesi (Prelievo di sangue ogni 3 mesi). Dopo aver assunto la sostanza testata per 6 mesi, i pazienti con prediabete saranno monitorati continuamente per 3 anni e prelevati sangue ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione dell'indice di infiammazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di TNF-alfa (pg/ml) e hs-CRP (pg/ml) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione dell'indice di infiammazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di TNF-alfa (pg/ml) e hs-CRP (pg/ml) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione di HbA1C (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di HbA1C (%) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione di HbA1C (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di HbA1C (%) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione del cambiamento della funzionalità epatica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di ALT (U/L) e AST(U/L) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione del cambiamento della funzionalità epatica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di ALT (U/L) e AST(U/L) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione della funzione renale rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di Bun (mg/dL), Acido urico (mg/dL) e Creatinina (mg/dL) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione della funzione renale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di Bun (mg/dL), Acido urico (mg/dL) e Creatinina (mg/dL) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione di albumina (g/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di albumina (g/L) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione di albumina (g/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di albumina (g/L) rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chang Gung IRB 201601965A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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