Az édesvízi kagyló kivonat hatása a vércukorszintre és a lipidprofilra prediabetes betegeknél
2020. június 10. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Hagyományos Kínai Orvoslás Osztálya, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az édesvízi kagyló kivonat és kombinációja hatásos-e a glükóz és lipid anyagcsere javítására, valamint értékelni azt a képességét, hogy a prediabéteszes betegeket elhalasztja a diabéteszessé válásig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A tanulmány célja az édesvízi kagylókivonat hatásának értékelése, és kombinációja hatékonyan javítja a glükóz- és lipidanyagcserét, valamint azt a képességét, hogy a prediabéteszes betegeket elhalasztja a diabéteszessé válásig. 3 és 6 hónapos adatokat gyűjtünk, és elemzésbe iktatták, hogy javaslatokat tegyenek a Clam protein kapszulák és a Clam peptid plus Chlorella kapszulák klinikai gyakorlatában történő felhasználására prediabéteszes betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan, 204
- TSE-HUNG HUANG MD PhD
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, Tajvan, 33378
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el, hogy együttműködik a tárgyalásban, és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Életkor 25-70 év
- Glükóz AC 100-125 mg/dl között
- HbA1c 5,7-6,4% között
- Összes koleszterin≧160mg/dl vagy LDL-C≧100mg/dL Megjegyzés: A (3)~(5) feltétel valamelyikének teljesítése elfogadható
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Rossz gyógyszeres betartás
- Kóros májműködésű betegek (ALT és AST érték > 2-szerese a normál érték felső határának)
- Kóros vesefunkciójú betegek (kreatinin-érték> 1,5 mg/dl)
- Kóros gyomor-bélrendszeri funkciójú betegek (pl. gastrostomia, enterostomia és hasmenés)
- Súlyos komorbiditás az elmúlt 6 hónapban. (például. agyvérzés, szívinfarktus és súlyos trauma és műtét)
- A vércukorszintet, a vérnyomást és a vérzsírokat befolyásoló gyógyszerek (pl. nemi hormonok, kortikoszteroidok, H2-blokkolók, vízhajtók és sztatinok) alkalmazása
- Cukorbetegek
- Egyéb súlyos betegségek (rosszindulatú daganatok és Alzheimer-kór)
- Gyulladásos betegségek, fertőző betegségek és súlyos immunhiány esetén (pl. tuberkulózis, AIDS, aktív tüdőgyulladás, szisztémás lupus erythematosus és rheumatoid arthritis)
- A vércukorszintet befolyásoló egyéb endokrin betegségek (pl. Pajzsmirigy túlműködés, akromegália, Cushing-szindróma és feokromocitóma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Az ebben a karban lévő prediabéteszes betegek Kagylófehérje kapszulát vagy Clam peptid plus Chlorella kapszulát kapnak 2 g/nap dózisban (500 mg/kapszula, 2 kapszula/idő, 2-szer/nap éjjel és nappal) 6 hónapig.
|
Az ebben a karban lévő prediabéteszes betegek 2 g/nap dózisú Clam protein kapszulákat kapnak (500 mg/kapszula, 2 kapszula/idő, 2-szer/nap éjjel és nappal) 6 hónapig (3 havonta vérvétel).
A vizsgált anyag 6 hónapos bevétele után a prediabéteszes betegeket 3 évig folyamatosan nyomon követik, és 6 havonta vérvételt végeznek.
Az ebben a karban lévő prediabéteszes betegek Clam peptid plus Chlorella kapszulát kapnak 2 g/nap dózisban (500 mg/kapszula, 2 kapszula/idő, 2-szer/nap éjjel és nappal) 6 hónapig (3 havonta vérvétel).
A vizsgált anyag 6 hónapos bevétele után a prediabéteszes betegeket 3 évig folyamatosan nyomon követik, és 6 havonta vérvételt végeznek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Az ebben a karban lévő prediabéteszes betegek placebót kapnak hasonló megjelenésű Clam protein kapszulákkal vagy Clam peptid plus Chlorella kapszulákkal.
|
Ebben a karban a prediabetes betegek placebót kapnak napi 2 g-os adaggal (500 mg/kapszula, 2 kapszula/idő, 2-szer/nap éjjel és nappal) 6 hónapig (3 havonta vérvétel).
A vizsgált anyag 6 hónapos bevétele után a prediabéteszes betegeket 3 évig folyamatosan nyomon követik, és 6 havonta vérvételt végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidprofil változásának értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Az összkoleszterin (mg/dl), triglicerid (mg/dl), alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
|
3 hónap
|
|
A lipidprofil változásának értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az összkoleszterin (mg/dl), triglicerid (mg/dl), alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
|
6 hónap
|
|
A gyulladási index változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A TNF-alfa (pg/ml) és a hs-CRP (pg/ml) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
A gyulladási index változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A TNF-alfa (pg/ml) és a hs-CRP (pg/ml) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A HbA1C (%) változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A HbA1C (%) változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
|
3 hónap
|
|
A HbA1C (%) változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A HbA1C (%) változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
Az éhomi glükóz (mg/dl) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az éhomi glükóz (mg/dl) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
|
3 hónap
|
|
Az éhomi glükóz (mg/dl) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az éhomi glükóz (mg/dl) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
|
6 hónap
|
|
A májfunkció változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
Az ALT (U/L) és AST (U/L) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
A májfunkció változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az ALT (U/L) és AST (U/L) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A vesefunkció változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A Bun (mg/dl), a húgysav (mg/dl) és a kreatinin (mg/dl) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
A vesefunkció változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A Bun (mg/dl), a húgysav (mg/dl) és a kreatinin (mg/dL) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Az albumin (g/L) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Az albumin (g/L) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
Az albumin (g/L) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az albumin (g/L) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chang Gung IRB 201601965A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .