Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ferskvannsmuslingekstrakt på blodsukker og lipidprofil hos prediabetespasienter

10. juni 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Institutt for tradisjonell kinesisk medisin, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Hensikten med denne studien er å finne ut om ferskvannsmuslingekstraktet og dets kombinasjon er effektivt for å forbedre glukose- og lipidmetabolismen, også evaluere dets evne til å utsette prediabetespasienter til å bli diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av ferskvannsmuslingekstrakt og kombinasjonen er effektiv på forbedring av glukose- og lipidmetabolismen, samt evaluere dens evne til å utsette prediabetespasienter til å bli diabetes., 3 måneders og 6 måneders data vil bli samlet inn og satt i analyse for å gi noen forslag til bruk av Clam-proteinkapslene og Clam peptide pluss Chlorella-kapsler i klinisk praksis for pasienter med prediabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta å samarbeide i rettssaken og signer det skriftlige informerte samtykket
  2. Alder 25-70 år
  3. Glukose AC mellom 100-125 mg/dL
  4. HbA1c mellom 5,7 %~6,4 %
  5. Totalt kolesterol≧160mg/dL eller LDL-C≧100mg/dL Merknad: Det er akseptabelt å oppfylle en av (3)~(5) betingelsene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Dårlig etterlevelse av medisiner
  3. Pasienter med unormal leverfunksjon (ALT- og AST-verdi > 2 ganger normalverdi øvre grense)
  4. Pasienter med unormal nyrefunksjon (kreatininverdi >1,5 mg/dL)
  5. Pasienter med unormal gastrointestinal funksjon (f. gastrostomi, enterostomi og diaré)
  6. Alvorlig komorbiditet de siste 6 månedene. (f.eks. Hjerneslag, hjerteinfarkt og store traumer og kirurgi)
  7. Bruk av påvirkende blodsukker, blodtrykk og blodlipidmedisiner (f.eks. kjønnshormoner, kortikosteroider, H2-blokkere, diuretika og statiner)
  8. Diabetespasienter
  9. Andre alvorlige sykdommer (ondartet svulst og Alzheimers sykdom)
  10. Med inflammatoriske sykdommer, infeksjonssykdommer og alvorlig immunsvikt (f.eks. tuberkulose, AIDS, aktiv lungebetennelse, systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt)
  11. Annen påvirker blodsukkerets endokrine sykdom (f.eks. Hypertyreose, akromegali, Cushings syndrom og feokromocytom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Prediabetespasientene i denne armen vil motta Clam-proteinkapsler eller Clam peptide pluss Chlorella-kapsler med en dose på 2g/d (500mg/kapsel, 2 kapsler/tid, 2 ganger/dag dag og natt) i 6 måneder.
Kosttilskudd: muslingproteinkapsler
Prediabetespasientene i denne armen vil motta Clam-proteinkapsler med en dose på 2 g/d (500 mg/kapsel, 2 kapsler/tid, 2 ganger/dag dag og natt) i 6 måneder (blodprøve hver 3. måned). Etter å ha tatt testet stoff 6 måneder, vil prediabetespasientene følges kontinuerlig i 3 år og bli tatt blodprøver hver 6. måned.
Kosttilskudd: Clam peptide pluss Chlorella kapsler
Prediabetespasientene i denne armen vil motta Clam peptide pluss Chlorella kapsler med en dose på 2 g/d (500 mg/kapsel, 2 kapsler/gang, 2 ganger/dag dag og natt) i 6 måneder (blodprøve hver 3. måned). Etter å ha tatt testet stoff 6 måneder, vil prediabetespasientene følges kontinuerlig i 3 år og bli tatt blodprøver hver 6. måned.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Prediabetespasientene i denne armen vil få placebo med lignende utseende av Clam-proteinkapsler eller Clam-peptid pluss Chlorella-kapsler.
Kosttilskudd: Placebo
Prediabetespasientene i denne armen vil få placebo med en dose på 2 g/d (500 mg/kapsel, 2 kapsler/tid, 2 ganger/dag dag og natt) i 6 måneder (blodprøve hver 3. måned). Etter å ha tatt testet stoff 6 måneder, vil prediabetespasientene følges kontinuerlig i 3 år og bli tatt blodprøver hver 6. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i lipidprofil i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringen i totalt kolesterol (mg/dL), triglyserid (mg/dL), lipoprotein med lav tetthet (mg/dL) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering av endring i lipidprofil i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endringen i totalt kolesterol (mg/dL), triglyserid (mg/dL), lipoprotein med lav tetthet (mg/dL) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering av endringen i inflammasjonsindeks i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringen i TNF-alfa (pg/ml) og hs-CRP(pg/ml) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering av endringen i inflammasjonsindeks i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endringen i TNF-alfa (pg/ml) og hs-CRP(pg/ml) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering av endringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering av endringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering av endringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering av endringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering av endring i leverfunksjon i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringen i ALT (U/L) og AST(U/L) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering av endring i leverfunksjon i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endringen i ALT (U/L) og AST(U/L) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering av endring i nyrefunksjon i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringen i Bun(mg/dL),Uric acid(mg/dL) og Creatinine(mg/dL) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering av endring i nyrefunksjon i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endringen i Bun(mg/dL), urinsyre(mg/dL) og kreatinin(mg/dL) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering av endringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering av endringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere