前糖尿病患者の血糖値および脂質プロファイルに対するシジミ抽出物の効果
2020年6月10日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
基隆長庚記念病院漢方科
この研究の目的は、シジミ抽出物とその組み合わせがグルコースと脂質代謝の改善に有効かどうかを判断し、前糖尿病患者が糖尿病になるのを遅らせる能力を評価することです.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究は、シジミ抽出物とその組み合わせの効果を評価することを目的としており、その組み合わせが糖および脂質代謝の改善に有効であり、糖尿病前症患者が糖尿病になるのを遅らせる能力を評価する.3か月および6か月のデータを収集し、前糖尿病患者の臨床診療におけるClamタンパク質カプセルおよびClamペプチドとクロレラカプセルの使用に関するいくつかの提案を提供するために分析に入れます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keelung、台湾、204
- TSE-HUNG HUANG MD PhD
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Taoyuan County
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Gueishan Township、Taoyuan County、台湾、33378
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験に協力することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する
- 年齢 25 ～ 70 歳
- グルコース AC 100～125 mg/dL
- HbA1c 5.7%~6.4%
- 総コレステロール≧160mg/dL or LDL-C≧100mg/dL 備考：(3)～(5)のいずれかを満たすもので可
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 服薬コンプライアンスが悪い
- 肝機能異常患者（ALT、AST値＞正常値上限の2倍）
- 腎機能異常患者（クレアチニン値＞1.5mg/dL）
- 胃腸機能異常患者（例． 胃瘻、腸瘻、および下痢)
- -過去6か月間に併存疾患を断つ。 （例えば。 脳卒中、心筋梗塞、大外傷、手術）
- 血糖値、血圧、血中脂質に影響を与える薬（性ホルモン、コルチコステロイド、H2遮断薬、利尿薬、スタチンなど）の使用
- 糖尿病患者
- その他重篤な疾患（悪性腫瘍、アルツハイマー病）
- 炎症性疾患、感染症、重度の免疫不全（結核、エイズ、活動性肺炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）
- その他の影響 血糖内分泌疾患 (例えば. 甲状腺機能亢進症、先端巨大症、クッシング症候群、褐色細胞腫)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
このアームの前糖尿病患者は、クラムタンパク質カプセルまたはクラムペプチドとクロレラカプセルを 2g/d (500mg/カプセル、2 カプセル/回、昼と夜に 2 回/日) の用量で 6 か月間受け取ります。
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このアームの前糖尿病患者は、2g/d (500mg/カプセル、2 カプセル/回、昼と夜に 2 回/日) の用量の Clam タンパク質カプセルを 6 か月間受け取ります (3 か月ごとに採血)。
被験物質を 6 か月服用した後、前糖尿病患者は 3 年間継続的に追跡され、6 か月ごとに採血されます。
このアームの前糖尿病患者は、2g/d (500mg/カプセル、2 カプセル/回、昼と夜に 2 回/日) の用量でクラムペプチドとクロレラカプセルを 6 か月間受け取ります (3 か月ごとに採血)。
被験物質を 6 か月服用した後、前糖尿病患者は 3 年間継続的に追跡され、6 か月ごとに採血されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この群の前糖尿病患者は、Clam タンパク質カプセルまたは Clam ペプチドとクロレラ カプセルの外観が似ているプラセボを受け取ります。
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このアームの前糖尿病患者は、2g/d (500mg/カプセル、2 カプセル/回、昼と夜に 2 回/日) の用量でプラセボを 6 か月間受け取ります (3 か月ごとに採血)。
被験物質を 6 か月服用した後、前糖尿病患者は 3 年間継続的に追跡され、6 か月ごとに採血されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する脂質プロファイルの変化の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインに対する総コレステロール（mg/dL）、トリグリセリド（mg/dL）、低密度リポタンパク質（mg/dL）の変化の評価
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3ヶ月
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ベースラインに対する脂質プロファイルの変化の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインに対する総コレステロール（mg/dL）、トリグリセリド（mg/dL）、低密度リポタンパク質（mg/dL）の変化の評価
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6ヵ月
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ベースラインに対する炎症指数の変化の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインに対する TNF-α (pg/ml) および hs-CRP (pg/ml) の変化の評価
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3ヶ月
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ベースラインに対する炎症指数の変化の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインに対する TNF-α (pg/ml) および hs-CRP (pg/ml) の変化の評価
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6ヵ月
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ベースラインに対する HbA1C の変化 (%) の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインに対する HbA1C の変化 (%) の評価
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3ヶ月
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ベースラインに対する HbA1C の変化 (%) の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインに対する HbA1C の変化 (%) の評価
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6ヵ月
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ベースラインに対する空腹時血糖値 (mg/dl) の変化の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインに対する空腹時血糖値 (mg/dl) の変化の評価
|
3ヶ月
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ベースラインに対する空腹時血糖値 (mg/dl) の変化の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインに対する空腹時血糖値 (mg/dl) の変化の評価
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6ヵ月
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ベースラインに対する肝機能の変化の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインに対する ALT (U/L) および AST(U/L) の変化の評価
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3ヶ月
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ベースラインに対する肝機能の変化の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインに対する ALT (U/L) および AST(U/L) の変化の評価
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6ヵ月
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ベースラインに対する腎機能の変化の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインに対するBun(mg/dL)、尿酸(mg/dL)、クレアチニン(mg/dL)の変化の評価
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3ヶ月
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ベースラインに対する腎機能の変化の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインに対するBun(mg/dL)、尿酸(mg/dL)、クレアチニン(mg/dL)の変化の評価
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6ヵ月
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ベースラインに対するアルブミン (g/L) の変化の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインに対するアルブミン (g/L) の変化の評価
|
3ヶ月
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ベースラインに対するアルブミン (g/L) の変化の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインに対するアルブミン (g/L) の変化の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：TSE-HUNG HUANG, MD PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラムプロテインカプセルの臨床試験
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了