Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Freshwater Clam-extract op de bloedsuikerspiegel en het lipidenprofiel bij prediabetespatiënten

10 juni 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Afdeling Traditionele Chinese Geneeskunde, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Het doel van deze studie is om te bepalen of het extract van zoetwaterschelpen en de combinatie ervan effectief is voor de verbetering van het glucose- en lipidenmetabolisme, en om ook het vermogen te evalueren om prediabetespatiënten uit te stellen om diabetes te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van extract van zoetwaterschelpen te evalueren en de combinatie ervan is effectief op de verbetering van het glucose- en lipidenmetabolisme, evenals het evalueren van het vermogen om prediabetespatiënten uit te stellen om diabetes te worden. Er zullen gegevens over 3 maanden en 6 maanden worden verzameld en geanalyseerd om enkele suggesties te doen over de Clam-eiwitcapsules en Clam-peptide plus Chlorella-capsules die in de klinische praktijk worden gebruikt voor prediabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stem ermee in om mee te werken aan het onderzoek en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 25-70 jaar
  3. Glucose AC tussen 100-125 mg/dL
  4. HbA1c tussen 5,7%~6,4%
  5. Totaal Cholesterol≧160mg/dL of LDL-C≧100mg/dL Opmerking: Voldoen aan een van de (3)~(5) voorwaarden is acceptabel

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. Slechte therapietrouw
  3. Patiënten met een abnormale leverfunctie (ALAT- en ASAT-waarde > 2 maal de bovengrens van de normale waarde)
  4. Patiënten met een abnormale nierfunctie (creatininewaarde >1,5 mg/dl)
  5. Patiënten met een abnormale gastro-intestinale functie (bijv. gastrostomie, enterostomie en diarree)
  6. Ernstige comorbiditeit in de afgelopen 6 maanden. (bijv. herseninfarct, hartinfarct en ernstig trauma en operatie)
  7. Het gebruik van medicijnen om de bloedsuikerspiegel, bloeddruk en bloedlipiden te beïnvloeden (bijv. Geslachtshormonen, corticosteroïden, H2-blokkers, diuretica en statines)
  8. Diabetes patiënten
  9. Andere ernstige ziekten (kwaadaardige tumor en de ziekte van Alzheimer)
  10. Bij ontstekingsziekten, infectieziekten en ernstige immuundeficiëntie (bijv. Tuberculose, AIDS, actieve longontsteking, systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis)
  11. Andere invloed op de bloedsuikerspiegel endocriene ziekte (bijv. hyperthyreoïdie, acromegalie, syndroom van Cushing en feochromocytoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
De prediabetespatiënten in deze arm zullen Clam-eiwitcapsules of Clam-peptide plus Chlorella-capsules krijgen met een dosis van 2 g/d (500 mg/capsule, 2 capsules/keer, 2 maal/dag overdag en 's nachts) gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: schelp eiwit capsules
De prediabetespatiënten in deze arm zullen Clam-eiwitcapsules krijgen met een dosis van 2 g/d (500 mg/capsule, 2 capsules/tijd, 2 maal/dag overdag en 's nachts) gedurende 6 maanden (bloedafname om de 3 maanden). Nadat ze de geteste stof 6 maanden hebben ingenomen, worden de prediabetespatiënten gedurende 3 jaar continu gevolgd en wordt er om de 6 maanden bloed afgenomen.
Voedingssupplement: Clam-peptide plus Chlorella-capsules
De prediabetespatiënten in deze arm zullen gedurende 6 maanden Clam-peptide plus Chlorella-capsules krijgen met een dosis van 2 g/d (500 mg/capsule, 2 capsules/tijd, 2 maal/dag overdag en 's nachts) (bloedafname om de 3 maanden). Nadat ze de geteste stof 6 maanden hebben ingenomen, worden de prediabetespatiënten gedurende 3 jaar continu gevolgd en wordt er om de 6 maanden bloed afgenomen.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
De prediabetespatiënten in deze arm krijgen een placebo met een vergelijkbaar uiterlijk van Clam-eiwitcapsules of Clam-peptide plus Chlorella-capsules.
Voedingssupplement: Placebo
De prediabetespatiënten in deze arm zullen placebo krijgen met een dosis van 2 g/d (500 mg/capsule, 2 capsules/tijd, 2 maal/dag overdag en 's nachts) gedurende 6 maanden (bloedafname om de 3 maanden). Nadat ze de geteste stof 6 maanden hebben ingenomen, worden de prediabetespatiënten gedurende 3 jaar continu gevolgd en wordt er om de 6 maanden bloed afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering in lipidenprofiel ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering in totaal cholesterol (mg/dl), triglyceride (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
Beoordeling van de verandering in lipidenprofiel ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verandering in totaal cholesterol (mg/dl), triglyceride (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden
Beoordeling van de verandering in ontstekingsindex ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering in TNF-alfa (pg/ml) en hs-CRP (pg/ml) ten opzichte van baseline
3 maanden
Beoordeling van de verandering in ontstekingsindex ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verandering in TNF-alfa (pg/ml) en hs-CRP (pg/ml) ten opzichte van baseline
6 maanden
Beoordeling van de verandering in HbA1C (%) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering in HbA1C (%) ten opzichte van baseline
3 maanden
Beoordeling van de verandering in HbA1C (%) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verandering in HbA1C (%) ten opzichte van baseline
6 maanden
Beoordeling van de verandering in nuchtere glucose (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering in nuchtere glucose (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
Beoordeling van de verandering in nuchtere glucose (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verandering in nuchtere glucose (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden
Beoordeling van de verandering in leverfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering in ALT (U/L) en AST(U/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
Beoordeling van de verandering in leverfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verandering in ALT (U/L) en AST(U/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden
Beoordeling van de verandering in de nierfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering in Bun (mg/dL), Urinezuur (mg/dL) en Creatinine (mg/dL) ten opzichte van baseline
3 maanden
Beoordeling van de verandering in de nierfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verandering in Bun (mg/dL), Uric acid (mg/dL) en Creatinine (mg/dL) ten opzichte van baseline
6 maanden
Beoordeling van de verandering in albumine (g/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering in albumine (g/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
Beoordeling van de verandering in albumine (g/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verandering in albumine (g/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren