Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu sladkovodních škeblí na krevní cukr a lipidový profil u pacientů s prediabetem

10. června 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Oddělení tradiční čínské medicíny, nemocnice Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Účelem této studie je zjistit, zda je extrakt ze sladkovodních škeblí a jeho kombinace účinný na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů, také zhodnotit jeho schopnost oddálit u pacientů s prediabetem stav diabetu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek extraktu ze sladkovodních škeblí a jeho kombinace je účinná na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů, stejně jako zhodnotit jeho schopnost oddálit u pacientů s prediabetem, aby se stali diabetem., budou shromažďována data za 3 a 6 měsíců a byly uvedeny do analýzy, aby poskytly některé návrhy na použití kapslí s proteinem Clam a kapslí Clam peptid plus Chlorella v klinické praxi u pacientů s prediabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Tchaj-wan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste se spoluprací při hodnocení a podepište písemný informovaný souhlas
  2. Věk 25-70 let
  3. Glukóza AC mezi 100-125 mg/dl
  4. HbA1c mezi 5,7 %~6,4 %
  5. Celkový cholesterol ≧ 160 mg/dl nebo LDL-C ≧ 100 mg/dl Poznámka: Je přijatelné splnit jednu z podmínek (3)~(5)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Špatná kompliance léků
  3. Pacienti s abnormální funkcí jater (hodnota ALT a AST > 2násobek horní hranice normální hodnoty)
  4. Pacienti s abnormální funkcí ledvin (hodnota kreatininu > 1,5 mg/dl)
  5. Pacienti s abnormálními gastrointestinálními funkcemi (např. gastrostomie, enterostomie a průjem)
  6. Závažná komorbidita v posledních 6 měsících. (např. Mozková mrtvice, infarkt myokardu a velká traumata a operace)
  7. Používání léků ovlivňujících hladinu krevního cukru, krevního tlaku a krevních lipidů (např. pohlavní hormony, kortikosteroidy, H2 blokátory, diuretika a statiny)
  8. Pacienti s diabetem
  9. Jiná závažná onemocnění (zhoubný nádor a alzheimerova choroba)
  10. Při zánětlivých onemocněních, infekčních onemocněních a těžkém selhání imunity (např. tuberkulóza, AIDS, aktivní zápal plic, systémový lupus erythematodes a revmatoidní artritida)
  11. Další vliv na endokrinní onemocnění krevního cukru (např. Hypertyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom a feochromocytom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Pacienti s prediabetem v této větvi budou dostávat proteinové kapsle Clam nebo kapsle Clam peptid plus Chlorella v dávce 2 g/den (500 mg/kapsle, 2 kapsle/čas, 2x/den ve dne a v noci) po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: proteinové kapsle z mušlí
Pacienti s prediabetem v této větvi budou dostávat proteinové kapsle Clam v dávce 2 g/den (500 mg/kapsle, 2 kapsle/čas, 2krát/den ve dne a v noci) po dobu 6 měsíců (odběr krve každé 3 měsíce). Po 6 měsících užívání testované látky budou pacienti s prediabetem nepřetržitě sledováni po dobu 3 let a každých 6 měsíců jim bude odebírána krev.
Doplněk stravy: Clam peptid plus kapsle Chlorella
Pacienti s prediabetem v této větvi budou dostávat kapsle Clam peptide plus Chlorella v dávce 2 g/den (500 mg/kapsle, 2 kapsle/čas, 2krát/den ve dne a v noci) po dobu 6 měsíců (odběr krve každé 3 měsíce). Po 6 měsících užívání testované látky budou pacienti s prediabetem nepřetržitě sledováni po dobu 3 let a každých 6 měsíců jim bude odebírána krev.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacienti s prediabetem v této větvi dostanou placebo s podobným vzhledem kapslí Clam protein nebo Clam peptid plus kapsle Chlorella.
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti s prediabetem v této větvi budou dostávat placebo v dávce 2 g/den (500 mg/kapsle, 2 tobolky/čas, 2krát/den ve dne a v noci) po dobu 6 měsíců (odběr krve každé 3 měsíce). Po 6 měsících užívání testované látky budou pacienti s prediabetem nepřetržitě sledováni po dobu 3 let a každých 6 měsíců jim bude odebírána krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny lipidového profilu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny celkového cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Posouzení změny lipidového profilu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny celkového cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Posouzení změny indexu zánětu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny TNF-alfa (pg/ml) a hs-CRP (pg/ml) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Posouzení změny indexu zánětu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny TNF-alfa (pg/ml) a hs-CRP (pg/ml) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Hodnocení změny HbA1C (%) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení změny HbA1C (%) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Hodnocení změny HbA1C (%) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změny HbA1C (%) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Hodnocení změny glykémie nalačno (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení změny glykémie nalačno (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Hodnocení změny glykémie nalačno (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změny glykémie nalačno (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Posouzení změny funkce jater vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny ALT (U/L) a AST (U/L) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Posouzení změny funkce jater vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny ALT (U/L) a AST (U/L) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Posouzení změny funkce ledvin vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny Bun (mg/dl), kyseliny močové (mg/dl) a kreatininu (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Posouzení změny funkce ledvin vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny Bun (mg/dl), kyseliny močové (mg/dl) a kreatininu (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Hodnocení změny albuminu (g/l) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení změny albuminu (g/l) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Hodnocení změny albuminu (g/l) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změny albuminu (g/l) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na proteinové kapsle z mušlí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit