Effekterna av sötvattensmusslaxtrakt på blodsocker och lipidprofil hos patienter med prediabetes
10 juni 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Institutionen för traditionell kinesisk medicin, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om sötvattensmusslaxtraktet och dess kombination är effektivt för att förbättra glukos- och lipidmetabolismen, även utvärdera dess förmåga att skjuta upp prediabetespatienter att bli diabetes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av sötvattensmusslaextrakt och dess kombination är effektiv på förbättringen av glukos- och lipidmetabolismen, samt utvärdera dess förmåga att skjuta upp prediabetespatienter att bli diabetes., 3 månaders och 6 månaders data kommer att samlas in och analyseras för att ge några förslag på Clam-proteinkapslar och Clam peptide plus Chlorella-kapslar som används i klinisk praxis för patienter med prediabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- TSE-HUNG HUANG MD PhD
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att samarbeta i rättegången och underteckna det skriftliga informerade samtycket
- Ålder 25-70 år
- Glukos AC mellan 100-125 mg/dL
- HbA1c mellan 5,7%~6,4%
- Totalt kolesterol≧160mg/dL eller LDL-C≧100mg/dL Anmärkning: Att uppfylla ett av (3)~(5) villkoren är acceptabelt
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Dålig medicinering
- Patienter med onormal leverfunktion (ALT- och AST-värde > 2 gånger normalvärdet övre gräns)
- Patienter med onormal njurfunktion (kreatininvärde >1,5 mg/dL)
- Patienter med onormal mag-tarmfunktion (t. gastrostomi, enterostomi och diarré)
- Svår komorbiditet under de senaste 6 månaderna. (t.ex. Hjärnslag, hjärtinfarkt och större trauma och operation)
- Använda blodsocker-, blodtrycks- och blodlipidläkemedel (t.ex. könshormoner, kortikosteroider, H2-blockerare, diuretika och statiner)
- Diabetespatienter
- Andra allvarliga sjukdomar (maligna tumörer och Alzheimers sjukdom)
- Med inflammatoriska sjukdomar, infektionssjukdomar och allvarlig immunbrist (t.ex. tuberkulos, AIDS, aktiv lunginflammation, systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit)
- Annat påverkar blodsockrets endokrina sjukdomar (t.ex. Hypertyreos, akromegali, Cushings syndrom och feokromocytom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Prediabetespatienter i denna arm kommer att få Clam-proteinkapslar eller Clam peptide plus Chlorella-kapslar med en dos på 2g/d (500 mg/kapsel, 2 kapslar/gång, 2 gånger/dag dag och natt) i 6 månader.
|
Prediabetespatienter i denna arm kommer att få Clam-proteinkapslar med en dos på 2 g/d (500 mg/kapsel, 2 kapslar/gång, 2 gånger/dag dag och natt) i 6 månader (blodtagning var tredje månad).
Efter att ha tagit den testade substansen 6 månader, kommer prediabetespatienterna att följas kontinuerligt i 3 år och tas blod ut var 6:e månad.
Prediabetespatienter i denna arm kommer att få Clam peptide plus Chlorella kapslar med en dos på 2g/d (500 mg/kapsel, 2 kapslar/gång, 2 gånger/dag på dag och natt) i 6 månader (blodtagning var tredje månad).
Efter att ha tagit den testade substansen 6 månader, kommer prediabetespatienterna att följas kontinuerligt i 3 år och tas blod ut var 6:e månad.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Prediabetespatienter i denna arm kommer att få placebo med liknande utseende av Clam proteinkapslar eller Clam peptide plus Chlorella kapslar.
|
Prediabetespatienter i denna arm kommer att få placebo med en dos på 2 g/d (500 mg/kapsel, 2 kapslar/gång, 2 gånger/dag dag och natt) i 6 månader (blodtagning var 3:e månad).
Efter att ha tagit den testade substansen 6 månader, kommer prediabetespatienterna att följas kontinuerligt i 3 år och tas blod ut var 6:e månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringen i lipidprofilen i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av förändringen i totalt kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL), lågdensitetslipoprotein (mg/dL) i förhållande till baslinjen
|
3 månader
|
|
Bedömning av förändringen i lipidprofilen i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av förändringen i totalt kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL), lågdensitetslipoprotein (mg/dL) i förhållande till baslinjen
|
6 månader
|
|
Bedömning av förändringen i inflammationsindex i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av förändringen i TNF-alfa (pg/ml) och hs-CRP(pg/ml) i förhållande till baslinjen
|
3 månader
|
|
Bedömning av förändringen i inflammationsindex i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av förändringen i TNF-alfa (pg/ml) och hs-CRP(pg/ml) i förhållande till baslinjen
|
6 månader
|
|
Bedömning av förändringen i HbA1C (%) i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av förändringen i HbA1C (%) i förhållande till baslinjen
|
3 månader
|
|
Bedömning av förändringen i HbA1C (%) i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av förändringen i HbA1C (%) i förhållande till baslinjen
|
6 månader
|
|
Bedömning av förändringen i fasteglukos (mg/dl) i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av förändringen i fasteglukos (mg/dl) i förhållande till baslinjen
|
3 månader
|
|
Bedömning av förändringen i fasteglukos (mg/dl) i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av förändringen i fasteglukos (mg/dl) i förhållande till baslinjen
|
6 månader
|
|
Bedömning av förändringen i leverfunktionen i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av förändringen i ALT (U/L) och AST(U/L) i förhållande till baslinjen
|
3 månader
|
|
Bedömning av förändringen i leverfunktionen i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av förändringen i ALT (U/L) och AST(U/L) i förhållande till baslinjen
|
6 månader
|
|
Bedömning av förändringen i njurfunktionen i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av förändringen i Bun (mg/dL), urinsyra (mg/dL) och kreatinin (mg/dL) i förhållande till baslinjen
|
3 månader
|
|
Bedömning av förändringen i njurfunktionen i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av förändringen i Bun(mg/dL), Urinsyra(mg/dL) och Kreatinin(mg/dL) i förhållande till baslinjen
|
6 månader
|
|
Bedömning av förändringen i albumin (g/L) i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av förändringen i albumin (g/L) i förhållande till baslinjen
|
3 månader
|
|
Bedömning av förändringen i albumin (g/L) i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av förändringen i albumin (g/L) i förhållande till baslinjen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chang Gung IRB 201601965A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .