Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта пресноводных моллюсков на уровень сахара в крови и липидный профиль у пациентов с преддиабетом

10 июня 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Отделение традиционной китайской медицины, Мемориальный госпиталь Килунг Чанг Гун

Цель этого исследования — определить, эффективен ли экстракт пресноводного моллюска и его комбинация для улучшения метаболизма глюкозы и липидов, а также оценить его способность отсрочивать развитие диабета у пациентов с предиабетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффекта экстракта пресноводного моллюска и его комбинации на улучшение метаболизма глюкозы и липидов, а также на оценку его способности отсрочивать развитие диабета у пациентов с преддиабетом. Будут собраны данные за 3 и 6 месяцев и подвергли анализу, чтобы дать некоторые рекомендации по использованию белковых капсул моллюсков и капсул моллюсков с пептидом хлореллы в клинической практике для пациентов с предиабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Тайвань, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие на сотрудничество в исследовании и подписание письменного информированного согласия
  2. Возраст 25-70 лет
  3. Глюкоза AC между 100-125 мг/дл
  4. HbA1c от 5,7% до 6,4%
  5. Общий холестерин ≥160 мг/дл или ХС-ЛПНП ≥100 мг/дл Примечание: Соответствие одному из условий (3)~(5) является приемлемым

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Несоблюдение режима приема лекарств
  3. Пациенты с нарушением функции печени (значения АЛТ и АСТ > 2 раз выше верхнего предела нормального значения)
  4. Пациенты с нарушением функции почек (значение креатинина > 1,5 мг/дл)
  5. Пациенты с нарушением функции желудочно-кишечного тракта (например. гастростома, энтеростомия и диарея)
  6. Тяжелая сопутствующая патология в течение последних 6 мес. (например. Мозговой инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая травма и хирургическое вмешательство)
  7. Использование препаратов, влияющих на уровень сахара в крови, кровяное давление и липиды крови (например, половые гормоны, кортикостероиды, блокаторы H2, диуретики и статины)
  8. Больные сахарным диабетом
  9. Другие тяжелые заболевания (злокачественные опухоли и болезнь Альцгеймера)
  10. При воспалительных заболеваниях, инфекционных заболеваниях и тяжелом иммунодефиците (например, при туберкулезе, СПИДе, активной пневмонии, системной красной волчанке и ревматоидном артрите)
  11. Другие эндокринные заболевания, влияющие на уровень сахара в крови (например. Гипертиреоз, акромегалия, синдром Кушинга и феохромоцитома)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Пациенты с преддиабетом в этой группе будут получать капсулы с белком моллюска или пептид моллюска плюс капсулы с хлореллой в дозе 2 г/день (500 мг/капсула, 2 капсулы/раз, 2 раза/день днем ​​и ночью) в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: протеиновые капсулы из моллюсков
Пациенты с преддиабетом в этой группе будут получать протеиновые капсулы моллюсков в дозе 2 г/сутки (500 мг/капсула, 2 капсулы/раз, 2 раза/день днем ​​и ночью) в течение 6 месяцев (забор крови каждые 3 месяца). После приема тестируемого вещества в течение 6 месяцев пациенты с предиабетом будут находиться под постоянным наблюдением в течение 3 лет и каждые 6 месяцев будут брать кровь.
Диетическая добавка: Пептид моллюска плюс капсулы хлореллы
Пациенты с предиабетом в этой группе будут получать пептид моллюска плюс капсулы хлореллы в дозе 2 г/сутки (500 мг/капсула, 2 капсулы/раз, 2 раза/день днем ​​и ночью) в течение 6 месяцев (забор крови каждые 3 месяца). После приема тестируемого вещества в течение 6 месяцев пациенты с предиабетом будут находиться под постоянным наблюдением в течение 3 лет и каждые 6 месяцев будут брать кровь.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Пациенты с предиабетом в этой группе будут получать плацебо с похожим внешним видом капсул моллюсков с белком или пептидом моллюска плюс капсулы с хлореллой.
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты с преддиабетом в этой группе будут получать плацебо в дозе 2 г/сутки (500 мг/капсула, 2 капсулы/раз, 2 раза/день днем ​​и ночью) в течение 6 месяцев (забор крови каждые 3 месяца). После приема тестируемого вещества в течение 6 месяцев пациенты с предиабетом будут находиться под постоянным наблюдением в течение 3 лет и каждые 6 месяцев будут брать кровь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения липидного профиля относительно исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения общего холестерина (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), липопротеинов низкой плотности (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Оценка изменения липидного профиля относительно исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения общего холестерина (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), липопротеинов низкой плотности (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Оценка изменения индекса воспаления относительно исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения ФНО-альфа (пг/мл) и вч-СРБ (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Оценка изменения индекса воспаления относительно исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения ФНО-альфа (пг/мл) и вч-СРБ (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Оценка изменения HbA1C (%) относительно исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения HbA1C (%) относительно исходного уровня
3 месяца
Оценка изменения HbA1C (%) относительно исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения HbA1C (%) относительно исходного уровня
6 месяцев
Оценка изменения уровня глюкозы натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения уровня глюкозы натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Оценка изменения уровня глюкозы натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения уровня глюкозы натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Оценка изменения функции печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения АЛТ (ЕД/л) и АСТ (ЕД/л) относительно исходного уровня
3 месяца
Оценка изменения функции печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения АЛТ (ЕД/л) и АСТ (ЕД/л) относительно исходного уровня
6 месяцев
Оценка изменения функции почек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения Bun (мг/дл), мочевой кислоты (мг/дл) и креатинина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Оценка изменения функции почек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения Bun (мг/дл), мочевой кислоты (мг/дл) и креатинина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Оценка изменения альбумина (г/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения альбумина (г/л) по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Оценка изменения альбумина (г/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения альбумина (г/л) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung memorial hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chang Gung IRB 201601965A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования протеиновые капсулы из моллюсков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться