Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ferskvandsmuslingekstrakt på blodsukker og lipidprofil hos prædiabetespatienter

10. juni 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Institut for Traditionel Kinesisk Medicin, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ferskvandsmuslingeekstraktet og dets kombination er effektivt til forbedring af glukose- og lipidmetabolismen, og evaluere dets evne til at udsætte prædiabetespatienter til at blive diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​ferskvandsmuslingeekstrakt, og dets kombination er effektiv til forbedring af glukose- og lipidmetabolisme, samt evaluere dets evne til at udsætte prædiabetespatienter til at blive diabetes., 3 måneders og 6 måneders data vil blive indsamlet og sat i analyse for at give nogle forslag til brugen af ​​Clam-proteinkapsler og Clam-peptid plus Chlorella-kapsler i den kliniske praksis for prædiabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at samarbejde i retssagen og underskriv det skriftlige informerede samtykke
  2. Alder 25-70 år
  3. Glucose AC mellem 100-125 mg/dL
  4. HbA1c mellem 5,7%~6,4%
  5. Total kolesterol≧160mg/dL eller LDL-C≧100mg/dL Bemærkning: Opfyldelse af en af ​​(3)~(5) betingelserne er acceptabelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Dårlig overholdelse af medicin
  3. Patienter med unormal leverfunktion (ALT- og AST-værdi > 2 gange normalværdi øvre grænse)
  4. Patienter med unormal nyrefunktion (kreatininværdi >1,5 mg/dL)
  5. Patienter med unormal mave-tarmfunktion (f. gastrostomi, enterostomi og diarré)
  6. Alvorlig komorbiditet inden for de sidste 6 måneder. (f.eks. Hjerneslagtilfælde, myokardieinfarkt og større traumer og kirurgi)
  7. Brug af påvirke blodsukker, blodtryk og blodlipidmedicin (f.eks. kønshormoner, kortikosteroider, H2-blokkere, diuretika og statiner)
  8. Diabetes patienter
  9. Andre alvorlige sygdomme (malign tumor og Alzheimers sygdom)
  10. Med inflammatoriske sygdomme, infektionssygdomme og alvorlig immundefekt (f.eks. tuberkulose, AIDS, aktiv lungebetændelse, systemisk lupus erythematosus og leddegigt)
  11. Anden indflydelse på blodsukkerets endokrine sygdom (f. Hyperthyroidisme, akromegali, Cushings syndrom og fæokromocytom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Prædiabetespatienterne i denne arm vil modtage Clam-proteinkapsler eller Clam-peptid plus Chlorella-kapsler med en dosis på 2g/d (500mg/kapsel, 2 kapsler/gang, 2 gange/dag dag og nat) i 6 måneder.
Kosttilskud: muslingeproteinkapsler
Prædiabetespatienter i denne arm vil modtage Clam-proteinkapsler med en dosis på 2g/d (500 mg/kapsel, 2 kapsler/tid, 2 gange/dag dag og nat) i 6 måneder (blodudtagning hver 3. måned). Efter at have taget testet stof 6 måneder, vil prædiabetespatienterne blive fulgt kontinuerligt i 3 år og blive udtaget af blod hver 6. måned.
Kosttilskud: Musling peptid plus Chlorella kapsler
Prædiabetespatienterne i denne arm vil modtage Clam peptide plus Chlorella kapsler med en dosis på 2 g/d (500 mg/kapsel, 2 kapsler/tid, 2 gange/dag dag og nat) i 6 måneder (blodudtagning hver 3. måned). Efter at have taget testet stof 6 måneder, vil prædiabetespatienterne blive fulgt kontinuerligt i 3 år og blive udtaget af blod hver 6. måned.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Prædiabetespatienter i denne arm vil modtage placebo med lignende udseende af Clam-proteinkapsler eller Clam-peptid plus Chlorella-kapsler.
Kosttilskud: Placebo
Prædiabetespatienterne i denne arm vil modtage placebo med en dosis på 2 g/d (500 mg/kapsel, 2 kapsler/tid, 2 gange/dag dag og nat) i 6 måneder (blodudtagning hver 3. måned). Efter at have taget testet stof 6 måneder, vil prædiabetespatienterne blive fulgt kontinuerligt i 3 år og blive udtaget af blod hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen i lipidprofil i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i totalt kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL), lavdensitetslipoprotein (mg/dL) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i lipidprofil i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i totalt kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL), lavdensitetslipoprotein (mg/dL) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i inflammationsindeks i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i TNF-alfa (pg/ml) og hs-CRP(pg/ml) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i inflammationsindeks i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i TNF-alfa (pg/ml) og hs-CRP(pg/ml) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i leverfunktionen i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i ALT (U/L) og AST(U/L) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i leverfunktionen i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i ALT (U/L) og AST(U/L) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i nyrefunktionen i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i Bun(mg/dL), Urinsyre(mg/dL) og Kreatinin(mg/dL) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i nyrefunktionen i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i Bun(mg/dL), Urinsyre(mg/dL) og Kreatinin(mg/dL) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med muslingeproteinkapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner