Os efeitos do extrato de amêijoa de água doce no açúcar no sangue e no perfil lipídico em pacientes com pré-diabetes
10 de junho de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Departamento de Medicina Tradicional Chinesa, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o extrato de amêijoa de água doce e sua combinação é eficaz na melhora do metabolismo da glicose e lipídios, também avaliar sua capacidade de adiar pacientes pré-diabéticos para se tornarem diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar o efeito do extrato de amêijoa de água doce e sua combinação é eficaz na melhora do metabolismo da glicose e lipídios, bem como avaliar sua capacidade de adiar pacientes pré-diabéticos para se tornarem diabéticos., Dados de 3 meses e 6 meses serão coletados e colocar em análise para fornecer algumas sugestões sobre as cápsulas de Clam protein e Clam peptídeo mais Chlorella cápsulas uso na prática clínica para pacientes pré-diabéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan, 204
- TSE-HUNG HUANG MD PhD
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Taoyuan County
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Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em cooperar no estudo e assinar o consentimento informado por escrito
- Idade 25-70 anos
- Glicose AC entre 100-125 mg/dL
- HbA1c entre 5,7%~6,4%
- Colesterol Total≧160mg/dL ou LDL-C≧100mg/dL Observação: Atender a uma das (3)~(5) condições é aceitável
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Baixa adesão à medicação
- Pacientes com função hepática anormal (valor de ALT e AST > 2 vezes o limite superior do valor normal)
- Pacientes com função renal anormal (valor de creatinina>1,5 mg/dL)
- Pacientes com função gastrointestinal anormal (p. gastrostomia, enterostomia e diarreia)
- Comorbidade severa nos últimos 6 meses. (por exemplo. acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e grandes traumas e cirurgias)
- Usando drogas de influência de açúcar no sangue, pressão arterial e lipídios no sangue (por exemplo, hormônios sexuais, corticosteróides, bloqueadores de H2, diuréticos e estatinas)
- Pacientes com diabetes
- Outras doenças graves (tumor maligno e doença de alzheimer)
- Com doenças inflamatórias, doenças infecciosas e deficiência imunológica grave (por exemplo, tuberculose, AIDS, pneumonia ativa, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide)
- Outros influenciam a doença endócrina do açúcar no sangue (p. Hipertireoidismo, Acromegalia, Síndrome de Cushing e Feocromocitoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão cápsulas de proteína de Clam ou cápsulas de peptídeo de Clam mais Chlorella com uma dose de 2g/dia (500mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 vezes/dia dia e noite) por 6 meses.
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Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão cápsulas de proteína Clam com uma dose de 2g/d (500mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 vezes/dia dia e noite) por 6 meses (coleta de sangue a cada 3 meses).
Depois de tomar a substância testada por 6 meses, os pacientes com pré-diabetes serão monitorados continuamente por 3 anos e serão coletados sangue a cada 6 meses.
Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão cápsulas de peptídeo Clam mais Chlorella com uma dose de 2g/d (500mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 vezes/dia dia e noite) por 6 meses (coleta de sangue a cada 3 meses).
Depois de tomar a substância testada por 6 meses, os pacientes com pré-diabetes serão monitorados continuamente por 3 anos e serão coletados sangue a cada 6 meses.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão placebo com aparência semelhante de cápsulas de proteína Clam ou peptídeo de Clam mais cápsulas de Chlorella.
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Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão Placebo com uma dose de 2g/d (500mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 vezes/dia dia e noite) por 6 meses (coleta de sangue a cada 3 meses).
Depois de tomar a substância testada por 6 meses, os pacientes com pré-diabetes serão monitorados continuamente por 3 anos e serão coletados sangue a cada 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança no perfil lipídico em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
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Avaliação da alteração no colesterol total (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL) em relação à linha de base
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3 meses
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Avaliação da mudança no perfil lipídico em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
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Avaliação da alteração no colesterol total (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL) em relação à linha de base
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6 meses
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Avaliação da mudança no índice de inflamação em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
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Avaliação da alteração em TNF-alfa (pg/ml) e hs-CRP(pg/ml) em relação à linha de base
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3 meses
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Avaliação da mudança no índice de inflamação em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
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Avaliação da alteração em TNF-alfa (pg/ml) e hs-CRP(pg/ml) em relação à linha de base
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6 meses
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Avaliação da alteração na HbA1C (%) em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
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Avaliação da alteração na HbA1C (%) em relação à linha de base
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3 meses
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Avaliação da alteração na HbA1C (%) em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
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Avaliação da alteração na HbA1C (%) em relação à linha de base
|
6 meses
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Avaliação da alteração na glicemia de jejum (mg/dl) em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
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Avaliação da alteração na glicemia de jejum (mg/dl) em relação à linha de base
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3 meses
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Avaliação da alteração na glicemia de jejum (mg/dl) em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
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Avaliação da alteração na glicemia de jejum (mg/dl) em relação à linha de base
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6 meses
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Avaliação da alteração na função hepática em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
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Avaliação da alteração em ALT (U/L) e AST(U/L) em relação à linha de base
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3 meses
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Avaliação da alteração na função hepática em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
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Avaliação da alteração em ALT (U/L) e AST(U/L) em relação à linha de base
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6 meses
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Avaliação da alteração na função renal em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
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Avaliação da alteração em Pão (mg/dL), Ácido Úrico (mg/dL) e Creatinina (mg/dL) em relação à linha de base
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3 meses
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Avaliação da alteração na função renal em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
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Avaliação da alteração em Bun(mg/dL), Ácido Úrico(mg/dL) e Creatinina(mg/dL) em relação à linha de base
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6 meses
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Avaliação da mudança na Albumina (g/L) em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
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Avaliação da mudança na Albumina (g/L) em relação à linha de base
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3 meses
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Avaliação da mudança na Albumina (g/L) em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
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Avaliação da mudança na Albumina (g/L) em relação à linha de base
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chang Gung IRB 201601965A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .