Makeanveden simpukkauutteen vaikutukset verensokeriin ja lipidiprofiiliin prediabetespotilailla
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen osasto, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko makeanveden simpukkauute ja sen yhdistelmä tehokas glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan parantamisessa, sekä arvioida sen kykyä lykätä esidiabeteksen potilaiden kehittymistä diabetekseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida makeanveden simpukkauutteen vaikutusta ja sen yhdistelmä tehostaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa sekä arvioida sen kykyä lykätä diabetesta sairastavista potilaista diabetekseen. Kerätään 3 kuukauden ja 6 kuukauden tietoja ja analysoidaan saadakseen joitain ehdotuksia simpukkaproteiinikapseleiden ja Clam-peptidi- ja Chlorella-kapseleiden käytöstä prediabetes-potilaiden kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- TSE-HUNG HUANG MD PhD
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy yhteistyön tutkimuksessa ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 25-70 vuotta
- Glukoosi AC välillä 100-125 mg/dl
- HbA1c 5,7–6,4 %
- Kokonaiskolesteroli ≧ 160 mg/dl tai LDL-C ≧ 100 mg/dl Huomautus: täytä jokin (3)–(5) ehdoista on hyväksyttävä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Huono lääkityksen noudattaminen
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (ALAT- ja ASAT-arvot > 2 kertaa normaaliarvon yläraja)
- Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniiniarvo > 1,5 mg/dl)
- Potilaat, joilla on epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta (esim. gastrostomia, enterostomia ja ripuli)
- Vaikea samanaikainen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana. (esim. Aivohalvaus, sydäninfarkti ja vakava trauma ja leikkaus)
- Verensokeriin, verenpaineeseen ja veren lipideihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. sukupuolihormonit, kortikosteroidit, H2-salpaajat, diureetit ja statiinit)
- Diabetespotilaat
- Muut vakavat sairaudet (pahanlaatuinen kasvain ja alzheimerin tauti)
- Tulehdukselliset sairaudet, tartuntataudit ja vakava immuunivajaus (esim. tuberkuloosi, AIDS, aktiivinen keuhkokuume, systeeminen lupus erythematosus ja nivelreuma)
- Muut verensokeriin vaikuttavat hormonaaliset sairaudet (esim. Kilpirauhasen liikatoiminta, akromegalia, Cushingin oireyhtymä ja feokromosytooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Tämän käsivarren prediabeettiset potilaat saavat Simpukkaproteiinikapseleita tai Simpukkapeptidi plus Chlorella -kapseleita annoksella 2 g/d (500 mg/kapseli, 2 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä päivällä ja yöllä) 6 kuukauden ajan.
|
Tämän haaran prediabeettiset potilaat saavat Clam-proteiinikapseleita, joiden annos on 2 g/d (500 mg/kapseli, 2 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä päivällä ja yöllä) 6 kuukauden ajan (verenotto 3 kuukauden välein).
Kun testattua ainetta on otettu 6 kuukautta, esidiabeteksen potilaita seurataan jatkuvasti 3 vuoden ajan ja niistä otetaan verikoe 6 kuukauden välein.
Tämän haaran prediabeettiset potilaat saavat Clam peptide plus Chlorella -kapseleita annoksella 2g/d (500mg/kapseli, 2 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä päivällä ja yöllä) 6 kuukauden ajan (verenotto 3 kuukauden välein).
Kun testattua ainetta on otettu 6 kuukautta, esidiabeteksen potilaita seurataan jatkuvasti 3 vuoden ajan ja niistä otetaan verikoe 6 kuukauden välein.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Tämän haaran prediabeettiset potilaat saavat lumelääkettä samankaltaisilla simpukkaproteiinikapseleilla tai simpukkapeptidi- ja Chlorella-kapseleilla.
|
Tämän haaran prediabeettiset potilaat saavat lumelääkettä annoksella 2 g/d (500 mg/kapseli, 2 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä päivällä ja yöllä) 6 kuukauden ajan (verenotto 3 kuukauden välein).
Kun testattua ainetta on otettu 6 kuukautta, esidiabeteksen potilaita seurataan jatkuvasti 3 vuoden ajan ja niistä otetaan verikoe 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilin muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusindeksin muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TNF-alfan (pg/ml) ja hs-CRP:n (pg/ml) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusindeksin muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TNF-alfan (pg/ml) ja hs-CRP:n (pg/ml) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Arvio HbA1C:n muutoksista (%) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio HbA1C:n muutoksista (%) suhteessa lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Arvio HbA1C:n muutoksista (%) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio HbA1C:n muutoksista (%) suhteessa lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paastoglukoosin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoosin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Maksan toiminnan muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio ALT (U/L) ja AST (U/L) muutoksista suhteessa lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Maksan toiminnan muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio ALT (U/L) ja AST (U/L) muutoksista suhteessa lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Arvio munuaisten toiminnan muutoksista suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio pullon (mg/dl), virtsahapon (mg/dl) ja kreatiniinin (mg/dl) muutoksista suhteessa lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Arvio munuaisten toiminnan muutoksista suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio pullon (mg/dl), virtsahapon (mg/dl) ja kreatiniinin (mg/dl) muutoksista suhteessa lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Albumiinin (g/l) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Albumiinin (g/l) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Albumiinin (g/l) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Albumiinin (g/l) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chang Gung IRB 201601965A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .