Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z małży słodkowodnych na poziom cukru we krwi i profil lipidów u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Oddział Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Celem tego badania jest ustalenie, czy ekstrakt z małży słodkowodnych i jego połączenie są skuteczne w poprawie metabolizmu glukozy i lipidów, a także ocena jego zdolności do opóźniania rozwoju cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wpływu ekstraktu z małży słodkowodnych i jego kombinacji na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów, a także ocenę jego zdolności do opóźniania rozwoju cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Dane z 3 i 6 miesięcy zostaną zebrane i poddane analizie w celu przedstawienia pewnych sugestii dotyczących stosowania kapsułek białkowych z małży i peptydu z małży oraz kapsułek z chlorellą w praktyce klinicznej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Tajwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgódź się na współpracę w badaniu i podpisz pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek 25-70 lat
  3. Glukoza AC między 100-125 mg/dL
  4. HbA1c między 5,7%~6,4%
  5. Cholesterol całkowity ≧160mg/dL lub LDL-C≧100mg/dL Uwaga: Spełnienie jednego z warunków (3)~(5) jest dopuszczalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Słaba zgodność leków
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (wartość AlAT i AspAT > 2-krotność górnej granicy normy)
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl)
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego (np. gastrostomia, enterostomia i biegunka)
  6. Choroby współistniejące w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, poważny uraz i zabieg chirurgiczny)
  7. Używanie leków wpływających na poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi i lipidów we krwi (np. hormonów płciowych, kortykosteroidów, blokerów H2, diuretyków i statyn)
  8. Pacjenci z cukrzycą
  9. Inne ciężkie choroby (nowotwory złośliwe i choroba Alzheimera)
  10. Przy chorobach zapalnych, chorobach zakaźnych i ciężkich niedoborach odporności (np. gruźlica, AIDS, czynne zapalenie płuc, toczeń rumieniowaty układowy i reumatoidalne zapalenie stawów)
  11. Inne choroby endokrynologiczne związane z poziomem cukru we krwi (np. nadczynność tarczycy, akromegalia, zespół Cushinga i guz chromochłonny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują kapsułki z białkiem z małży lub peptyd z małży plus kapsułki z chlorellą w dawce 2 g/dzień (500 mg/kapsułkę, 2 kapsułki/raz, 2 razy dziennie w dzień iw nocy) przez 6 miesięcy.
Suplement diety: kapsułki białkowe z małży
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują kapsułki z białkiem małży w dawce 2 g/dzień (500 mg/kapsułkę, 2 kapsułki/czas, 2 razy dziennie w dzień iw nocy) przez 6 miesięcy (pobieranie krwi co 3 miesiące). Po przyjmowaniu badanej substancji przez 6 miesięcy, pacjenci ze stanem przedcukrzycowym będą pod ciągłą obserwacją przez 3 lata i będą pobierać krew co 6 miesięcy.
Suplement diety: Peptyd małży plus kapsułki chlorelli
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują kapsułki Clam Peptyd plus Chlorella w dawce 2 g/dzień (500 mg/kapsułkę, 2 kapsułki/czas, 2 razy dziennie w dzień iw nocy) przez 6 miesięcy (pobieranie krwi co 3 miesiące). Po przyjmowaniu badanej substancji przez 6 miesięcy, pacjenci ze stanem przedcukrzycowym będą pod ciągłą obserwacją przez 3 lata i będą pobierać krew co 6 miesięcy.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują placebo o podobnym wyglądzie do kapsułek zawierających białko małży lub peptydu małży plus kapsułki Chlorelli.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują placebo w dawce 2 g/d (500 mg/kapsułkę, 2 kapsułki/raz, 2 razy dziennie w dzień iw nocy) przez 6 miesięcy (pobieranie krwi co 3 miesiące). Po przyjmowaniu badanej substancji przez 6 miesięcy, pacjenci ze stanem przedcukrzycowym będą pod ciągłą obserwacją przez 3 lata i będą pobierać krew co 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany poziomu cholesterolu całkowitego (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
3 miesiące
Ocena zmiany profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany poziomu cholesterolu całkowitego (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany TNF-alfa (pg/ml) i hs-CRP (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowej
3 miesiące
Ocena zmiany wskaźnika stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany TNF-alfa (pg/ml) i hs-CRP (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowej
6 miesięcy
Ocena zmiany HbA1C (%) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany HbA1C (%) w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące
Ocena zmiany HbA1C (%) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany HbA1C (%) w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy
Ocena zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące
Ocena zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy
Ocena zmiany czynności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany ALT (U/L) i AST (U/L) w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące
Ocena zmiany czynności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany ALT (U/L) i AST (U/L) w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy
Ocena zmiany czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany Bun (mg/dl), kwasu moczowego (mg/dl) i kreatyniny (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
3 miesiące
Ocena zmiany czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany Bun (mg/dl), kwasu moczowego (mg/dl) i kreatyniny (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
6 miesięcy
Ocena zmiany albuminy (g/l) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany albuminy (g/l) w stosunku do linii podstawowej
3 miesiące
Ocena zmiany albuminy (g/l) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany albuminy (g/l) w stosunku do linii podstawowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsułki białkowe z małży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj