捐赠的抗新型冠状病毒的抗体 (DAWN-Plasma)
2021年10月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
抗 COVID-19 的捐赠抗体的随机、开放标签、适应性、概念验证临床试验：DAWN-PLASMA
这是第二阶段，概念验证研究。
在本研究中，我们调查了使用 COVID-19 康复患者的血浆是否可以有效治疗因 COVID-19 感染而病情严重的患者。
输血背后的总体思路是，康复患者的血浆中含有抗体，可以消除引起 COVID-19 的新型冠状病毒，从而减轻病程的严重程度或加快康复速度。
简而言之，在这项研究中，我们想调查从已经治愈这种疾病的人那里“借来的免疫力”是否可以更快地用于治愈其他患者。
研究概览
详细说明
2019 年 12 月，一种新型冠状病毒（SARS-CoV-2 病毒）出现，并在全球范围内迅速传播，并导致大流行。 由这种病毒引起的疾病称为 COVID-19，在大量感染者中病程较轻，但已知在某些人中病程较重。 目前，尚无对 COVID-19 患者的病程具有已知效果的成功治疗方法。 在这项研究中，我们将检查血浆，一种已用于人类受试者治疗其他疾病（并且已知是安全的）的治疗方法，是否可用于影响 COVID-19 的病程以降低严重程度。
该研究的目的是评估恢复期血浆治疗 COVID-19 的临床疗效和安全性。
该临床试验是一项适应性、随机、开放标签的 II 期概念验证研究，旨在调查可能有趣的治疗方法的安全性和效果，用于治疗患有 COVID-19 的成年住院患者。
由于缺乏对 COVID-19 的积极治疗，现在正在提议捐献血浆。 为了研究血浆的这种影响，我们将比较两组患者。 一组将接受标准治疗，外加最近从 COVID-19 治愈的患者的血浆。 第二组将单独接受标准治疗。 在这项研究中，3 名患者中有 2 名接受血浆，3 名患者中有 1 名单独接受标准治疗。 研究完成后，我们将能够确定捐献血浆是否有用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
483
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerpen、比利时、2050
- ZNA
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Brussel、比利时、1000
- Institut Bordet
-
Brussel、比利时、1000
- UMC Sint-Pieter
-
Brussel、比利时、1030
- CHU Brugmann
-
Brussel、比利时、1070
- Erasmus ziekenhuis
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Brussel、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Deinze、比利时、9800
- AZ Sint-Vincentius
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent、比利时、9000
- AZ Sint-Lucas
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
Liège、比利时、4000
- CHC Liège Mont Légia
-
Liège、比利时、4000
- CHR Citadelle Liège
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Liège、比利时、4000
- CHU Liège Sart-Tilman
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Mons、比利时、7000
- CHU Ambroise Paré
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Mons、比利时、7100
- CHR Jolimont Mons-Hainaut
-
Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Sint-Truiden、比利时、3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
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Tournai、比利时、7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（≥18 岁）或合法授权代表在开始任何研究程序之前提供知情同意。
- 受试者（或合法授权代表）理解并同意遵守计划的研究程序。
- 报名时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
- 病人应该住院
确诊为 SARS-CoV-2 感染，定义为：
- 在随机分组前 60 小时内通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测确定的实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染，或
- 上呼吸道或下呼吸道感染症状（发烧、咳嗽、呼吸困难、血氧饱和度下降）与胸部 CT 扫描的典型发现相结合，并且没有其他可能的诊断
任何持续时间的疾病，以及至少以下一项：
- 通过成像（胸部 X 光、CT 扫描等）进行放射学浸润，或
- 临床评估（检查时有罗音/爆音的证据）和室内空气中 SpO2 ≤ 94%，或
- 需要补充氧气。
- 应至少对患者进行一次 ABO D 分型，并知晓结果。
排除标准：
- 在随机化之前或之时接受侵入性（患者已通过气管内插管或通过气管切开术进行插管的任何模式）或非侵入性（例如但不限于 CPAP、PSV、PCV、SiMV）机械通气。
- 怀孕或哺乳。
- 任何会因参与研究而造成不可接受的安全隐患的医疗状况。
- 新鲜冰冻血浆给药后有记录的 3 级过敏反应的患者（即 心血管和/或呼吸系统受累的全身反应）
- 具有排除机械通气和/或气管插管的治疗限制的患者
- 利妥昔单抗或另一种抗 CD20 单克隆抗体（f.ex. obinutuzumab）在入院日期的前一年进行过给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆
4 单位恢复期血浆：
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4 单位恢复期血浆：
可以添加其他研究产品作为适应性研究设计的一部分。
由于目前没有针对 COVID-19 的批准治疗方案，因此护理标准主要是支持性的。
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其他：护理标准
由于目前没有针对 COVID-19 的批准治疗方案，因此护理标准主要是支持性的。
由于目前没有针对 COVID-19 的批准治疗方案，因此护理标准主要是支持性的。
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由于目前没有针对 COVID-19 的批准治疗方案，因此护理标准主要是支持性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要机械通气或死亡的患者
大体时间：入院后第 15 天未进行机械通气。
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该研究的主要结果是在住院后第 15 天没有机械通气的情况下存活的患者人数。
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入院后第 15 天未进行机械通气。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在第 15 天和第 30 天的临床状态（按 10 分“WHO 进展”顺序量表）
大体时间：第 15 天和第 30 天
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0. 未感染。 检测到非病毒 RNA
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第 15 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geert Meyfroidt, MD, PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.