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Gespendete Antikörper, die gegen nCoV wirken (DAWN-Plasma)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte, offene, adaptive, klinische Proof-of-Concept-Studie mit gespendeten Antikörpern, die gegen COVID-19 wirken: DAWN-PLASMA

Dies ist eine Phase-II-Proof-of-Concept-Studie. In der vorliegenden Studie untersuchen wir, ob die Verabreichung von Blutplasma von Patienten, die von COVID-19 genesen sind, wirksam sein könnte, um Patienten zu behandeln, die aufgrund einer COVID-19-Infektion schwer erkrankt sind. Die allgemeine Idee hinter der Transfusion ist, dass das Plasma genesener Patienten Antikörper enthält, die das neuartige Coronavirus, das COVID-19 verursacht, eliminieren und zu einem weniger schweren Krankheitsverlauf oder einer schnelleren Heilung führen könnten. Einfach ausgedrückt, möchten wir in dieser Studie untersuchen, ob die „geliehene Immunität“ einer Person, die von dieser Krankheit geheilt ist, angewendet werden könnte, um andere Patienten schneller zu heilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 tauchte ein neues Coronavirus (das SARS-CoV-2-Virus) auf, das sich schnell auf der ganzen Welt ausbreitete und zu einer Pandemie geführt hat. Die durch dieses Virus verursachte Krankheit mit der Bezeichnung COVID-19 verläuft bei einer hohen Zahl von Infizierten mild, ist aber bei einigen bekanntermaßen schwerer verlaufend. Derzeit gibt es keine erfolgreichen Behandlungen mit bekannter Wirkung auf den Krankheitsverlauf bei Patienten, die an COVID-19 erkrankt sind. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob Plasma, eine Behandlung, die bei Menschen für andere Krankheiten verwendet wurde (und als sicher bekannt ist), verwendet werden kann, um den Verlauf von COVID-19 in Richtung eines geringeren Schweregrades zu beeinflussen.

Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma für COVID-19 zu bewerten.

Diese klinische Studie ist eine adaptive, randomisierte, offene Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung potenziell interessanter Behandlungen für die Behandlung von erwachsenen Krankenhauspatienten, die an COVID-19 leiden.

Da eine aktive Behandlung von COVID-19 fehlt, wird nun eine Plasmaspende vorgeschlagen. Um diese Wirkung von Plasma zu untersuchen, werden wir zwei Patientengruppen vergleichen. Eine Gruppe erhält eine Standardbehandlung plus Plasma von einem kürzlich von COVID-19 geheilten Patienten. Eine zweite Gruppe erhält allein die Standardbehandlung. In dieser Studie erhalten 2 von 3 Patienten Plasma und 1 von 3 Patienten erhält die Standardbehandlung allein. Nach der Studie können wir feststellen, ob eine Plasmaspende sinnvoll ist oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgien, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Belgien, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Belgien, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgien, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Sint-Trudo ziekenhuis
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (≥ 18 Jahre alt) oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  3. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  4. Der Patient sollte ins Krankenhaus eingeliefert werden

  5. Hat eine bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert als entweder:

    1. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe, die innerhalb von 60 Stunden vor der Randomisierung diagnostiziert wurde, oder
    2. Die Kombination von Symptomen einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege (Fieber, Husten, Dyspnoe, Entsättigung) und typischen Befunden im Thorax-CT und Fehlen anderer plausibler Diagnosen

  6. Krankheit beliebiger Dauer und mindestens eines der folgenden:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.) oder
    2. Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei der Untersuchung) UND SpO2 ≤ 94 % bei Raumluft, oder
    3. Benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  7. Die ABO D-Typisierung des Patienten sollte mindestens einmal durchgeführt werden und das Ergebnis sollte bekannt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer invasiven (jeder Modus, bei dem ein Patient endotracheal oder über Tracheotomie intubiert wurde) oder nicht-invasiver (z. B., aber nicht beschränkt auf CPAP, PSV, PCV, SiMV) mechanischer Beatmung vor oder nach der Randomisierung.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Jeder medizinische Zustand, der ein inakzeptables Sicherheitsrisiko durch die Teilnahme an der Studie darstellen würde.
  4. Patienten mit einer dokumentierten allergischen Reaktion Grad 3 nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma (d. h. systemische Reaktion mit kardiovaskulärer und/oder respiratorischer Beteiligung)
  5. Patienten mit Behandlungseinschränkungen, die eine mechanische Beatmung und/oder endotracheale Intubation ausschließen
  6. Rituximab oder ein anderer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper (z. B. Obinutuzumab) wurde im Jahr vor dem Datum der Zulassung verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Genesungsplasma

4 Einheiten Rekonvaleszenzplasma:

  • 2 Einheiten Plasma werden innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung verabreicht, vorzugsweise jedoch so bald wie praktisch möglich
  • 2 Einheiten Plasma sollten zwischen 24 und 36 Stunden nach der ersten Infusion verabreicht werden
Biologisch: Genesungsplasma

4 Einheiten Rekonvaleszenzplasma:

  • 2 Einheiten Plasma werden innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung verabreicht, vorzugsweise jedoch so bald wie praktisch möglich
  • 2 Einheiten Plasma sollten zwischen 24 und 36 Stunden nach der ersten Infusion verabreicht werden

Andere Prüfpräparate können im Rahmen des adaptiven Studiendesigns hinzugefügt werden.

Arzneimittel: Pflegestandard
Da es derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen für COVID-19 gibt, ist der Behandlungsstandard meist unterstützend.
ANDERE: Pflegestandard
Da es derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen für COVID-19 gibt, ist der Behandlungsstandard meist unterstützend. Da es derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen für COVID-19 gibt, ist der Behandlungsstandard meist unterstützend.
Arzneimittel: Pflegestandard
Da es derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen für COVID-19 gibt, ist der Behandlungsstandard meist unterstützend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen oder sterben
Zeitfenster: Keine mechanische Beatmung am Tag 15 nach Krankenhausaufenthalt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Patienten, die am 15. Tag nach dem Krankenhausaufenthalt ohne mechanische Beatmung leben.
Keine mechanische Beatmung am Tag 15 nach Krankenhausaufenthalt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand des Probanden an Tag 15 und Tag 30 (auf einer 10-Punkte-Ordinalskala „WHO-Progression“)
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30

0. Nicht infiziert. Nicht virale RNA nachgewiesen

  1. Ambulante, asymptomatische, virale RNA nachgewiesen
  2. Ambulant, symptomatisch, unabhängig
  3. Ambulant, symptomatisch, Hilfe benötigt
  4. Hospitalisiert, leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie erforderlich
  5. Krankenhausaufenthalt, leichte Krankheit, Sauerstoff durch Nasenprongsmaske
  6. Krankenhausaufenthalt, schwere Krankheit, Sauerstoff durch NIV oder hoher Durchfluss
  7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung, Intubation und mechanische Beatmung (pO2/FiO2>=150 ODER SpO2/FIO2>=200)
  8. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung, mechanische Beatmung (pO2/FiO2 < 150 ODER SpO2/FIO2 < 200) ODER Vasopressoren (Noradrenalin > 0,3 Mikrogramm/kg/min)
  9. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung, mechanische Beatmung pO2/FiO2 < 150 UND Vasopressoren (Noradrenalin > 0,3 Mikrogramm/kg/min), ODER Dialyse ODER ECMO
  10. Tod tot
Tag 15 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Federal Knowledge Centre (KCE)

Ermittler

  • Studienleiter: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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