Anticorpos doados trabalhando contra nCoV (DAWN-Plasma)
Um ensaio clínico randomizado, aberto, adaptável e de prova de conceito de anticorpos doados que atuam contra o COVID-19: DAWN-PLASMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, surgiu um novo coronavírus (o vírus SARS-CoV-2), que se espalhou rapidamente pelo mundo e levou a uma pandemia. A doença causada por esse vírus, chamada COVID-19, tem um curso leve em um grande número de pessoas infectadas, mas é conhecido por ter um curso mais grave em alguns. Atualmente, não há tratamentos bem-sucedidos com efeito conhecido no curso da doença em pacientes com COVID-19. Neste estudo, examinaremos se o plasma, um tratamento que foi usado em seres humanos para outras doenças (e é conhecido por ser seguro), pode ser usado para influenciar o curso do COVID-19 para uma gravidade menor.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do plasma convalescente para COVID-19.
Este ensaio clínico é um estudo de prova de conceito adaptativo, randomizado e aberto de fase II para investigar a segurança e o efeito de tratamentos potencialmente interessantes para o tratamento de pacientes adultos hospitalizados com COVID-19.
Como falta um tratamento ativo para o COVID-19, a doação de plasma está sendo proposta agora. Para investigar esse efeito do plasma, vamos comparar dois grupos de pacientes. Um grupo receberá tratamento padrão, além de plasma de um paciente recentemente curado do COVID-19. Um segundo grupo receberá tratamento padrão sozinho. Neste estudo, 2 pacientes em 3 receberão plasma e 1 paciente em 3 receberá tratamento padrão sozinho. Após o estudo, poderemos estabelecer se a doação de plasma é útil ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2050
- ZNA
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussel, Bélgica, 1000
- Institut Bordet
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Brussel, Bélgica, 1000
- UMC Sint-Pieter
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Brussel, Bélgica, 1030
- CHU Brugmann
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Brussel, Bélgica, 1070
- Erasmus ziekenhuis
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Deinze, Bélgica, 9800
- AZ Sint-Vincentius
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC Liège Mont Légia
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège Sart-Tilman
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Bélgica, 7100
- CHR Jolimont Mons-Hainaut
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (≥18 anos de idade) ou representante legalmente autorizado fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
- Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- Paciente deve ser hospitalizado
Tem um diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2, definido como:
- infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR, ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra diagnosticada dentro de 60 horas antes da randomização ou
- A combinação de sintomas de infecção respiratória superior ou inferior (febre, tosse, dispneia, dessaturação) e achados típicos na TC de tórax e ausência de outros diagnósticos plausíveis
Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:
- Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.)
- Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações no exame) E SpO2 ≤ 94% em ar ambiente, ou
- Requer oxigênio suplementar.
- A tipagem ABO D do paciente deve ser feita pelo menos uma vez e o resultado deve ser conhecido.
Critério de exclusão:
- Receber ventilação mecânica invasiva (qualquer modo em que um paciente tenha sido intubado por via endotraqueal ou via traqueostomia) ou não invasiva (por exemplo, mas não restrita a CPAP, PSV, PCV, SiMV) antes ou após a randomização.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer condição médica que imponha um risco de segurança inaceitável pela participação no estudo.
- Pacientes com reação alérgica de grau 3 documentada após a administração de plasma fresco congelado (ou seja, reação sistêmica com envolvimento cardiovascular e/ou respiratório)
- Pacientes com restrição de tratamento que exclua ventilação mecânica e/ou intubação endotraqueal
- Rituximabe ou outro anticorpo monoclonal anti-CD20 (f.ex. obinutuzumab) foi administrado durante o ano anterior à data de admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Plasma Convalescente
4 unidades de plasma convalescente:
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4 unidades de plasma convalescente:
Outros produtos de investigação podem ser adicionados como parte do projeto de estudo adaptativo.
Como não há opções de tratamento atualmente aprovadas para COVID-19, o padrão de atendimento é principalmente de suporte.
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OUTRO: Padrão de atendimento
Como não há opções de tratamento atualmente aprovadas para COVID-19, o padrão de atendimento é principalmente de suporte.
Como não há opções de tratamento atualmente aprovadas para COVID-19, o padrão de atendimento é principalmente de suporte.
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Como não há opções de tratamento atualmente aprovadas para COVID-19, o padrão de atendimento é principalmente de suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que necessitam de ventilação mecânica ou morte
Prazo: Sem ventilação mecânica no 15º dia após a internação.
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O desfecho primário do estudo é o número de pacientes vivos sem ventilação mecânica no dia 15 após a hospitalização.
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Sem ventilação mecânica no 15º dia após a internação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico do sujeito no dia 15 e no dia 30 (em uma escala ordinal de 10 pontos de "progressão da OMS")
Prazo: dia 15 e dia 30
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0. Não infectado. RNA não viral detectado
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dia 15 e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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