Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darované protilátky fungující proti nCoV (DAWN-Plasma)

18. října 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaná, otevřená, adaptivní, ověřená klinická studie darovaných protilátek působících proti COVID-19: DAWN-PLASMA

Toto je fáze II studie prokazující koncepci. V této studii zkoumáme, zda by podávání krevní plazmy od pacientů zotavených z COVID-19 mohlo být účinné při léčbě pacientů, kteří jsou těžce nemocní kvůli infekci COVID-19. Obecnou myšlenkou transfuze je, že plazma uzdravených pacientů obsahuje protilátky, které by mohly eliminovat nový koronavirus způsobující COVID-19 a vést k méně závažnému průběhu onemocnění nebo rychlejšímu hojení. Jednoduše řečeno, v této studii bychom chtěli prozkoumat, zda by „vypůjčená imunita“ od osoby, která se vyléčila z této nemoci, mohla být použita k rychlejšímu vyléčení jiných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 se objevil nový koronavirus (virus SARS-CoV-2), který se rychle rozšířil po celém světě a vedl k pandemii. Onemocnění způsobené tímto virem, nazývané COVID-19, má u vysokého počtu nakažených mírný průběh, ale je známo, že u některých má závažnější průběh. V současné době neexistuje žádná úspěšná léčba se známým efektem na průběh onemocnění u pacientů trpících COVID-19. V této studii prozkoumáme, zda plazma, léčba, která byla u lidských subjektů používána pro jiná onemocnění (a je známá jako bezpečná), může být použita k ovlivnění průběhu COVID-19 směrem k nižší závažnosti.

Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy pro COVID-19.

Tato klinická studie je adaptivní, randomizovaná, otevřená proof-of-concept studie fáze II, která zkoumá bezpečnost a účinek potenciálně zajímavých léčebných postupů pro léčbu hospitalizovaných dospělých pacientů trpících COVID-19.

Protože chybí aktivní léčba COVID-19, nyní se navrhuje darování plazmy. Abychom prozkoumali tento účinek plazmy, porovnáme dvě skupiny pacientů. Jedna skupina dostane standardní léčbu plus plazmu od pacienta nedávno vyléčeného z COVID-19. Druhá skupina dostane standardní léčbu samostatně. V této studii budou 2 pacienti ze 3 dostávat plazmu a 1 pacient ze 3 bude dostávat pouze standardní léčbu. Po studii budeme schopni zjistit, zda je darování plazmy užitečné nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgie, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Belgie, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Belgie, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Belgie, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgie, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Sint-Trudo ziekenhuis
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (≥18 let) nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  2. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí plánovaným studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním.
  3. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  4. Pacient by měl být hospitalizován

  5. Má potvrzenou diagnózu infekce SARS-CoV-2, definovanou buď jako:

    1. laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku, jak byla diagnostikována do 60 hodin před randomizací nebo
    2. Kombinace příznaků infekce horních nebo dolních cest dýchacích (horečka, kašel, dušnost, desaturace) a typických nálezů na CT hrudníku a absence jiných věrohodných diagnóz

  6. Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících stavů:

    1. Rentgenologické infiltráty zobrazením (rtg hrudníku, CT apod.), popř
    2. Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání při vyšetření) A SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti, popř.
    3. Vyžaduje doplňkový kyslík.
  7. ABO D typizace pacienta by měla být provedena alespoň jednou a výsledek by měl být znám.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání invazivní (jakýkoli režim, kdy byl pacient intubován endotracheálně nebo prostřednictvím tracheostomie) nebo neinvazivní (například, ale bez omezení na CPAP, PSV, PCV, SiMV) mechanické ventilace před nebo po randomizaci.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který by účastí ve studii představoval nepřijatelné bezpečnostní riziko.
  4. Pacienti s dokumentovanou alergickou reakcí 3. stupně po podání čerstvé zmrazené plazmy (tj. systémová reakce s kardiovaskulárním a/nebo respiračním postižením)
  5. Pacienti s omezením léčby, které vylučuje mechanickou ventilaci a/nebo endotracheální intubaci
  6. Rituximab nebo jiná anti-CD20 monoklonální protilátka (např. obinutuzumab) byl podáván během roku předcházejícího datu přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonvalescenční plazma

4 jednotky rekonvalescentní plazmy:

  • 2 jednotky plazmy jsou podávány do 12 hodin po randomizaci, ale pokud možno co nejdříve prakticky možné
  • 2 jednotky plazmy by měly být podány mezi 24 a 36 hodinami po první infuzi
Biologický: Rekonvalescenční plazma

4 jednotky rekonvalescentní plazmy:

  • 2 jednotky plazmy jsou podávány do 12 hodin po randomizaci, ale pokud možno co nejdříve prakticky možné
  • 2 jednotky plazmy by měly být podány mezi 24 a 36 hodinami po první infuzi

Další hodnocené produkty mohou být přidány jako součást návrhu adaptivní studie.

Lék: Standartní péče
Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistují žádné schválené možnosti léčby COVID-19, standard péče je většinou podpůrný.
JINÝ: Standartní péče
Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistují žádné schválené možnosti léčby COVID-19, standard péče je většinou podpůrný. Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistují žádné schválené možnosti léčby COVID-19, standard péče je většinou podpůrný.
Lék: Standartní péče
Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistují žádné schválené možnosti léčby COVID-19, standard péče je většinou podpůrný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci nebo smrt
Časové okno: Žádná mechanická ventilace 15. den po hospitalizaci.
Primárním výsledkem studie je počet pacientů žijících bez umělé ventilace 15. den po hospitalizaci.
Žádná mechanická ventilace 15. den po hospitalizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav subjektu v den 15 a den 30 (na 10bodové ordinální stupnici „progrese WHO“)
Časové okno: den 15 a den 30

0. Neinfikovaný. Detekována nevirová RNA

  1. Detekována ambulantní, asymptomatická, virová RNA
  2. Ambulantní, symptomatická, nezávislá
  3. Ambulantní, symptomatická, nutná pomoc
  4. Hospitalizován, mírné onemocnění, není potřeba kyslíková terapie
  5. Hospitalizovaný, mírné onemocnění, Kyslík maskou nosních hrotů
  6. Hospitalizováno, těžké onemocnění, kyslík prostřednictvím NIV nebo vysoký průtok
  7. Hospitalizované, těžké onemocnění, intubace a mechanická ventilace (pO2/FiO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200)
  8. Hospitalizované, těžké onemocnění, mechanická ventilace (pO2/FiO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min)
  9. Hospitalizované, těžké onemocnění, mechanická ventilace pO2/FiO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO dialýza NEBO ECMO
  10. Smrt, mrtvý
den 15 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Federal Knowledge Centre (KCE)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit