Anticuerpos donados que trabajan contra nCoV (DAWN-Plasma)
18 de octubre de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, adaptativo y de prueba de concepto de anticuerpos donados que actúan contra el COVID-19: DAWN-PLASMA
Este es un estudio de prueba de concepto de fase II.
En el presente estudio, investigamos si la administración de plasma sanguíneo de pacientes recuperados de COVID-19 podría ser eficaz para tratar pacientes gravemente enfermos debido a una infección por COVID-19.
La idea general detrás de la transfusión es que el plasma de pacientes recuperados contenga anticuerpos que podrían eliminar el nuevo coronavirus que causa el COVID-19 y conducir a un curso menos severo de la enfermedad o una curación más rápida.
En pocas palabras, en este estudio nos gustaría investigar si la "inmunidad prestada" de una persona que se ha curado de esta enfermedad podría aplicarse para curar a otros pacientes más rápidamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, surgió un nuevo coronavirus (el virus SARS-CoV-2), que se propagó rápidamente por todo el mundo y ha dado lugar a una pandemia. La enfermedad causada por este virus, llamada COVID-19, tiene un curso leve en un alto número de personas infectadas, pero se sabe que tiene un curso más severo en algunas. Actualmente, no existen tratamientos exitosos con un efecto conocido en el curso de la enfermedad en pacientes que padecen COVID-19. En este estudio, examinaremos si el plasma, un tratamiento que se ha utilizado en sujetos humanos para otras enfermedades (y que se sabe que es seguro), se puede utilizar para influir en el curso de la COVID-19 hacia una gravedad más baja.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del plasma convaleciente para COVID-19.
Este ensayo clínico es un estudio de prueba de concepto de fase II abierto, aleatorizado y adaptativo para investigar la seguridad y el efecto de tratamientos potencialmente interesantes para el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados que padecen COVID-19.
Debido a la falta de un tratamiento activo para el COVID-19, ahora se propone la donación de plasma. Para investigar este efecto del plasma, compararemos dos grupos de pacientes. Un grupo recibirá tratamiento estándar, además de plasma de un paciente recientemente curado de COVID-19. Un segundo grupo recibirá el tratamiento estándar solo. En este estudio, 2 pacientes de 3 recibirán plasma y 1 paciente de 3 recibirá tratamiento estándar solo. Tras el estudio podremos establecer si la donación de plasma es útil o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
483
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2050
- ZNA
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussel, Bélgica, 1000
- Institut Bordet
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Brussel, Bélgica, 1000
- UMC Sint-Pieter
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Brussel, Bélgica, 1030
- CHU Brugmann
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Brussel, Bélgica, 1070
- Erasmus ziekenhuis
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Deinze, Bélgica, 9800
- AZ Sint-Vincentius
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC Liège Mont Légia
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège Sart-Tilman
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Mons, Bélgica, 7100
- CHR Jolimont Mons-Hainaut
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto (≥18 años) o su representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
- El sujeto (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad en el momento de la inscripción.
- El paciente debe ser hospitalizado
Tiene un diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2, definido como:
- infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra diagnosticada dentro de las 60 horas anteriores a la aleatorización o
- La combinación de síntomas de infección de las vías respiratorias superiores o inferiores (fiebre, tos, disnea, desaturación) y hallazgos típicos en la tomografía computarizada de tórax y ausencia de otros diagnósticos plausibles
Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:
- Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), o
- Evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitantes en el examen) Y SpO2 ≤ 94 % en aire ambiente, o
- Requiere oxígeno suplementario.
- La tipificación ABO D del paciente debe realizarse al menos una vez y debe conocerse el resultado.
Criterio de exclusión:
- Recibir ventilación mecánica invasiva (cualquier modo en el que un paciente haya sido intubado por vía endotraqueal o mediante traqueotomía) o no invasiva (por ejemplo, pero sin limitarse a CPAP, PSV, PCV, SiMV) antes o después de la aleatorización.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición médica que imponga un riesgo de seguridad inaceptable por la participación en el estudio.
- Pacientes con una reacción alérgica de grado 3 documentada después de la administración de plasma fresco congelado (es decir, reacción sistémica con afectación cardiovascular y/o respiratoria)
- Pacientes que tienen restricción de tratamiento que excluye ventilación mecánica y/o intubación endotraqueal
- Rituximab u otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 (p. ej. obinutuzumab) ha sido administrado durante el año anterior a la fecha de ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Plasma convaleciente
4 unidades de plasma convaleciente:
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4 unidades de plasma convaleciente:
Se pueden agregar otros productos de investigación como parte del diseño del estudio adaptativo.
Dado que actualmente no existen opciones de tratamiento aprobadas para COVID-19, el estándar de atención es principalmente de apoyo.
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OTRO: Estándar de cuidado
Dado que actualmente no existen opciones de tratamiento aprobadas para COVID-19, el estándar de atención es principalmente de apoyo.
Dado que actualmente no existen opciones de tratamiento aprobadas para COVID-19, el estándar de atención es principalmente de apoyo.
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Dado que actualmente no existen opciones de tratamiento aprobadas para COVID-19, el estándar de atención es principalmente de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que requieren ventilación mecánica o muerte
Periodo de tiempo: Sin ventilación mecánica el día 15 después de la hospitalización.
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El resultado primario del estudio es el número de pacientes vivos sin ventilación mecánica en el día 15 después de la hospitalización.
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Sin ventilación mecánica el día 15 después de la hospitalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico del sujeto el día 15 y el día 30 (en una escala ordinal de "progresión de la OMS" de 10 puntos)
Periodo de tiempo: día 15 y día 30
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0. No infectado. ARN no viral detectado
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día 15 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .