Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedoneerde antilichamen werken tegen nCoV (DAWN-Plasma)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een gerandomiseerde, open-label, adaptieve, proof-of-concept klinische studie van gedoneerde antilichamen die werken tegen COVID-19: DAWN-PLASMA

Dit is een fase II, proof-of-concept studie. In de huidige studie onderzoeken we of de toediening van bloedplasma van patiënten die hersteld zijn van COVID-19, effectief zou kunnen zijn om patiënten te behandelen die ernstig ziek zijn als gevolg van een COVID-19-infectie. Het algemene idee achter de transfusie is dat het plasma van herstelde patiënten antilichamen bevat die het nieuwe coronavirus dat COVID-19 veroorzaakt zou kunnen elimineren en zou kunnen leiden tot een minder ernstig verloop van de ziekte of een snellere genezing. Simpel gezegd willen we in dit onderzoek onderzoeken of 'geleende immuniteit' van iemand die genezen is van deze ziekte, gebruikt kan worden om andere patiënten sneller te genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 dook een nieuw coronavirus op (het SARS-CoV-2-virus), dat zich snel over de wereld verspreidde en tot een pandemie heeft geleid. De ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt, COVID-19 genaamd, heeft een mild verloop bij een groot aantal geïnfecteerde mensen, maar het is bekend dat het bij sommigen een ernstiger verloop heeft. Momenteel zijn er geen succesvolle behandelingen met een bekend effect op het ziekteverloop bij patiënten die lijden aan COVID-19. In deze studie zullen we onderzoeken of plasma, een behandeling die bij mensen is gebruikt voor andere ziekten (en waarvan bekend is dat deze veilig is), kan worden gebruikt om het beloop van COVID-19 te beïnvloeden naar een lagere ernst.

Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van herstellend plasma voor COVID-19 te evalueren.

Deze klinische studie is een adaptieve, gerandomiseerde, open-label fase II proof-of-concept-studie om de veiligheid en het effect van potentieel interessante behandelingen te onderzoeken voor de behandeling van gehospitaliseerde volwassen patiënten die lijden aan COVID-19.

Omdat een actieve behandeling voor COVID-19 ontbreekt, wordt nu plasmadonatie voorgesteld. Om dit effect van plasma te onderzoeken gaan we twee groepen patiënten met elkaar vergelijken. De ene groep krijgt een standaardbehandeling, plus plasma van een patiënt die onlangs is genezen van COVID-19. Een tweede groep krijgt alleen de standaardbehandeling. In deze studie krijgen 2 van de 3 patiënten plasma en krijgt 1 patiënt van de 3 alleen de standaardbehandeling. Na het onderzoek kunnen we vaststellen of plasmadonatie zinvol is of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

483

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, België, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, België, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, België, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, België, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, België, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, België, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, België, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, België, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, België, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
      • Tournai, België, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon (≥18 jaar oud) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  2. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en stemt ermee in zich hieraan te houden.
  3. Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  4. Patiënt moet in het ziekenhuis worden opgenomen

  5. Heeft een bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als:

    1. door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, of andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster zoals gediagnosticeerd binnen 60 uur voorafgaand aan randomisatie of
    2. De combinatie van symptomen van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (koorts, hoesten, kortademigheid, desaturatie) en typische bevindingen op CT-scan van de borstkas en afwezigheid van andere plausibele diagnoses

  6. Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:

    1. Radiografische infiltraties door middel van beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), of
    2. Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak bij onderzoek) EN SpO2 ≤ 94% op kamerlucht, of
    3. Extra zuurstof nodig.
  7. ABO D-typering van de patiënt moet minimaal één keer worden gedaan en het resultaat moet bekend zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontvangen van invasieve (elke modus waarbij een patiënt endotracheaal of via tracheostomie is geïntubeerd) of niet-invasieve (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot CPAP, PSV, PCV, SiMV) mechanische beademing vóór of na randomisatie.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Elke medische aandoening die een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou opleveren door deelname aan het onderzoek.
  4. Patiënten met een gedocumenteerde allergische reactie graad 3 na toediening van vers ingevroren plasma (d.w.z. systemische reactie met cardiovasculaire en/of respiratoire betrokkenheid)
  5. Patiënten met een behandelingsbeperking die mechanische beademing en/of endotracheale intubatie uitsluit
  6. Rituximab of een ander anti-CD20 monoklonaal antilichaam (f.ex. obinutuzumab) is toegediend in het jaar voorafgaand aan de opnamedatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Herstellend plasma

4 eenheden herstellend plasma:

  • Binnen 12 uur na randomisatie worden 2 eenheden plasma toegediend, maar bij voorkeur zo snel als praktisch mogelijk is
  • 2 eenheden plasma moeten tussen 24 en 36 uur na de eerste infusie worden toegediend
Biologisch: Herstellend plasma

4 eenheden herstellend plasma:

  • Binnen 12 uur na randomisatie worden 2 eenheden plasma toegediend, maar bij voorkeur zo snel als praktisch mogelijk is
  • 2 eenheden plasma moeten tussen 24 en 36 uur na de eerste infusie worden toegediend

Andere onderzoeksproducten kunnen worden toegevoegd als onderdeel van het adaptieve onderzoeksontwerp.

Geneesmiddel: Zorgstandaard
Aangezien er momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties zijn voor COVID-19, is de zorgstandaard overwegend ondersteunend.
ANDER: Zorgstandaard
Aangezien er momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties zijn voor COVID-19, is de zorgstandaard overwegend ondersteunend. Aangezien er momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties zijn voor COVID-19, is de zorgstandaard overwegend ondersteunend.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Aangezien er momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties zijn voor COVID-19, is de zorgstandaard overwegend ondersteunend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die mechanische beademing nodig hebben of overlijden
Tijdsspanne: Geen mechanische beademing op dag 15 na ziekenhuisopname.
Primaire uitkomst van de studie is het aantal patiënten dat in leven is zonder mechanische beademing op dag 15 na ziekenhuisopname.
Geen mechanische beademing op dag 15 na ziekenhuisopname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status van proefpersoon op dag 15 en dag 30 (op een 10-punts "WHO progressie" ordinale schaal)
Tijdsspanne: dag 15 en dag 30

0. Niet-geïnfecteerd. Niet-viraal RNA gedetecteerd

  1. Ambulant, asymptomatisch, viraal RNA gedetecteerd
  2. Ambulant, Symptomatisch, Onafhankelijk
  3. Ambulant, Symptomatisch, Hulp nodig
  4. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte, geen zuurstoftherapie nodig
  5. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte, zuurstof door masker van neustanden
  6. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte, zuurstof door NIV of hoge stroom
  7. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte, intubatie en mechanische beademing (pO2/FiO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200)
  8. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte, mechanische ventilatie (pO2/FiO2<150 OF SpO2/FIO2<200) OF vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min)
  9. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte, Mechanische ventilatie pO2/FiO2<150 EN vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min), OF Dialyse OF ECMO
  10. Dood, dood
dag 15 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Federal Knowledge Centre (KCE)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren