Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podarowane przeciwciała działające przeciwko nCoV (DAWN-Plasma)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowane, otwarte, adaptacyjne, potwierdzające koncepcję badanie kliniczne nad przeciwciałami dawców działającymi przeciwko COVID-19: DAWN-PLASMA

To badanie fazy II, sprawdzające słuszność koncepcji. W niniejszym badaniu badamy, czy podawanie osocza krwi od pacjentów wyleczonych z COVID-19 może być skuteczne w leczeniu pacjentów ciężko chorych z powodu zakażenia COVID-19. Ogólna idea transfuzji polega na tym, że osocze wyleczonych pacjentów zawiera przeciwciała, które mogą wyeliminować nowego koronawirusa wywołującego COVID-19 i doprowadzić do łagodniejszego przebiegu choroby lub szybszego wyleczenia. Mówiąc najprościej, w tym badaniu chcielibyśmy zbadać, czy „odporność zapożyczoną” od osoby, która wyleczyła się z tej choroby, można zastosować do szybszego wyleczenia innych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 roku pojawił się nowy koronawirus (wirus SARS-CoV-2), który szybko rozprzestrzenił się po całym świecie i doprowadził do pandemii. Choroba wywoływana przez tego wirusa, zwana COVID-19, ma łagodny przebieg u dużej liczby zarażonych osób, ale wiadomo, że u niektórych ma cięższy przebieg. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia o znanym wpływie na przebieg choroby u pacjentów z COVID-19. W tym badaniu zbadamy, czy osocze, leczenie, które było stosowane u ludzi w przypadku innych chorób (i wiadomo, że jest bezpieczne), może być wykorzystane do wpływania na przebieg COVID-19 w kierunku mniejszego nasilenia.

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa osocza rekonwalescencyjnego w przypadku COVID-19.

To badanie kliniczne jest adaptacyjnym, randomizowanym, otwartym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji fazy II, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skutków potencjalnie interesujących terapii w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów cierpiących na COVID-19.

Ponieważ brakuje aktywnego leczenia COVID-19, obecnie proponuje się dawstwo osocza. Aby zbadać ten wpływ osocza, porównamy dwie grupy pacjentów. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie oraz osocze od pacjenta niedawno wyleczonego z COVID-19. Druga grupa otrzyma standardowe leczenie. W tym badaniu 2 pacjentów na 3 otrzyma osocze, a 1 pacjent na 3 otrzyma tylko standardowe leczenie. Po badaniu będziemy mogli ustalić, czy oddanie osocza jest przydatne, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgia, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Belgia, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Belgia, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgia, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (≥18 lat) lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  3. Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  4. Pacjent powinien być hospitalizowany

  5. Ma potwierdzone rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2, zdefiniowane jako:

    1. laboratoryjnie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego w dowolnej próbce, zdiagnozowanym w ciągu 60 godzin przed randomizacją lub
    2. Połączenie objawów infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (gorączka, kaszel, duszność, desaturacja) i typowych wyników tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz brak innych wiarygodnych rozpoznań

  6. Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.) Lub
    2. Ocena kliniczna (stwierdzone rzężenia/trzaski podczas badania) ORAZ SpO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym lub
    3. Wymaga dodatkowego tlenu.
  7. Typowanie ABO D pacjenta powinno być wykonane co najmniej raz i wynik powinien być znany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie inwazyjnej (dowolny tryb, w którym pacjent został zaintubowany dotchawiczo lub przez tracheostomię) lub nieinwazyjnej (na przykład między innymi CPAP, PSV, PCV, SiMV) mechanicznej wentylacji przed lub po randomizacji.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Każdy stan chorobowy, który stwarzałby niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa poprzez udział w badaniu.
  4. Pacjenci z udokumentowaną reakcją alergiczną stopnia 3 po podaniu świeżo mrożonego osocza (tj. reakcja ogólnoustrojowa z zajęciem układu krążenia i (lub) układu oddechowego)
  5. Pacjenci z ograniczeniem leczenia wykluczającym wentylację mechaniczną i/lub intubację dotchawiczą
  6. Rytuksymab lub inne przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (np. obinutuzumab) był podawany w ciągu roku poprzedzającego datę przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osocze rekonwalescencyjne

4 jednostki osocza rekonwalescencyjnego:

  • 2 jednostki osocza podaje się w ciągu 12 godzin po randomizacji, ale najlepiej tak szybko, jak to praktycznie możliwe
  • 2 jednostki osocza należy podać między 24 a 36 godziną po pierwszym wlewie
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne

4 jednostki osocza rekonwalescencyjnego:

  • 2 jednostki osocza podaje się w ciągu 12 godzin po randomizacji, ale najlepiej tak szybko, jak to praktycznie możliwe
  • 2 jednostki osocza należy podać między 24 a 36 godziną po pierwszym wlewie

W ramach projektu badania adaptacyjnego można dodać inne produkty badawcze.

Lek: Standard opieki
Ponieważ nie ma obecnie zatwierdzonych opcji leczenia COVID-19, standard opieki jest głównie wspomagający.
INNY: Standard opieki
Ponieważ nie ma obecnie zatwierdzonych opcji leczenia COVID-19, standard opieki jest głównie wspomagający. Ponieważ nie ma obecnie zatwierdzonych opcji leczenia COVID-19, standard opieki jest głównie wspomagający.
Lek: Standard opieki
Ponieważ nie ma obecnie zatwierdzonych opcji leczenia COVID-19, standard opieki jest głównie wspomagający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej lub zgonu
Ramy czasowe: Brak wentylacji mechanicznej w 15. dobie po hospitalizacji.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest liczba chorych żyjących bez wentylacji mechanicznej w 15. dobie po hospitalizacji.
Brak wentylacji mechanicznej w 15. dobie po hospitalizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny pacjenta w dniu 15 i dniu 30 (na 10-punktowej skali porządkowej „progresji WHO”)
Ramy czasowe: dzień 15 i dzień 30

0. Niezainfekowany. Wykryto niewirusowe RNA

  1. Ambulatoryjny, bezobjawowy, wykryto wirusowe RNA
  2. Ambulatoryjne, objawowe, niezależne
  3. Ambulatoryjne, objawowe, potrzebna pomoc
  4. Hospitalizowany, łagodna choroba, nie wymaga tlenoterapii
  5. Hospitalizacja, łagodna choroba, tlen przez maskę z końcówek nosowych
  6. Hospitalizacja, ciężka choroba, podawanie tlenu przez NIV lub wysoki przepływ
  7. Hospitalizacja, ciężka choroba, Intubacja i wentylacja mechaniczna (pO2/FiO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200)
  8. Hospitalizacja, ciężka choroba, Wentylacja mechaniczna (pO2/FiO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min)
  9. Hospitalizacja, ciężka choroba, Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 μg/kg/min), LUB Dializa LUB ECMO
  10. Śmierć, martwy
dzień 15 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Federal Knowledge Centre (KCE)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj